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Genetische Beratung oder übliche Pflege, um Frauen mit neu diagnostiziertem Duktalkarzinom in situ oder Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA dabei zu helfen, Behandlungsentscheidungen zu treffen

4. Januar 2013 aktualisiert von: Marc D Schwartz, Georgetown University

Genetische Beratung für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen

BEGRÜNDUNG: Genetische Aufklärung und Beratung können Patienten dabei helfen, Behandlungsentscheidungen zu treffen. Es ist noch nicht bekannt, wie genetische Beratung oder übliche Pflege die Behandlungsentscheidungen von Patientinnen bei Brustkrebs beeinflussen.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut genetische Beratung im Vergleich zur üblichen Pflege funktioniert, um Patienten mit neu diagnostiziertem Duktalkarzinom in situ, Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA bei der Entscheidungsfindung über die Behandlung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen der schnellen genetischen Beratung (RGC) mit der üblichen Versorgung auf die medizinischen Entscheidungen von Frauen mit neu diagnostiziertem Duktalkarzinom in situ oder Brustkrebs im Stadium I-IIIA.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie Basisfaktoren, die vorhersagen, wer bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, am meisten und am wenigsten von RGC profitieren wird.
  • Vergleichen Sie die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, das aus gesellschaftlicher Sicht bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, eingespart wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Standort stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I (schnelle genetische Beratung): Die Patienten durchlaufen eine 1½-stündige genetische Beratungssitzung entweder persönlich oder telefonisch. Patienten, die sich einer telefonischen Beratung unterziehen, erhalten eine Broschüre mit Anschauungshilfen und Aufklärungsmaterialien. Die Präferenzen und Werte des Patienten werden unmittelbar nach der Beratung beurteilt. Bei einigen Patienten kann eine Bestimmung des BRCA1/2-Status durchgeführt werden. Die Patienten werden nach 1, 6 und 12 Monaten weiteren Telefoninterviews unterzogen.
  • Arm II (übliche Pflege): Patientinnen erhalten ein Paket mit Aufklärungsmaterialien zur Brustkrebsbehandlung. Die Präferenzen und Werte des Patienten werden zwei Wochen später beurteilt. Die Patienten werden wie in Arm I weiteren Telefoninterviews unterzogen.

In beiden Armen wird die Lebensqualität zu Studienbeginn sowie nach 1, 6 und 12 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten ein Jahr lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 360 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium 0 (nur Duktalkarzinom in situ)
    • Erkrankung im Stadium I–IIIA

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Diagnose vor dem 50. Lebensjahr

    • Diagnose nach dem 50. Lebensjahr UND eines der folgenden Symptome:

      • Verwandte ersten oder zweiten Grades, bei denen vor dem 50. Lebensjahr Brustkrebs diagnostiziert wurde
      • Verwandte ersten oder zweiten Grades, bei denen in jedem Alter Eierstockkrebs diagnostiziert wurde
      • Verwandte ersten oder zweiten Grades, bei denen in jedem Alter Brustkrebs bei Männern diagnostiziert wurde
  • Darf noch nicht mit der endgültigen Behandlung von Brustkrebs begonnen haben
  • Kein beidseitiger, metastasierter oder entzündlicher Brustkrebs
  • Keine vorherige BRCA1/2-Beratung oder -Testung
  • Keine vorherige Diagnose von metastasierendem Krebs jeglicher Art

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Operation

  • Keine vorherige bilaterale Mastektomie wegen Brustkrebs

Andere

  • Keine gleichzeitige Behandlung von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle genetische Beratung
Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer darüber informiert, ob sie der üblichen Pflege (UC) oder der schnellen genetischen Beratung (RGC) zugewiesen werden. Teilnehmer des UC-Zweigs können auf Wunsch jederzeit während der Studie einen genetischen Beratungstermin vereinbaren. Die Teilnehmer des RGC verpflichten sich, so schnell wie möglich eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen, bevor sie eine endgültige Entscheidung über eine Operation treffen. RGC kann telefonisch oder persönlich durchgeführt werden. Die RGC-Intervention wird von äußerst erfahrenen genetischen Beratern an jedem Standort durchgeführt. Diese Beratung ist identisch mit unserem standardmäßigen genetischen Beratungsverfahren für neu diagnostizierte Patienten. Nach vorheriger Beratung ist eine sofortige DNA-Sammlung mittels Blut- oder Mundzellentnahme möglich. Den Teilnehmern der Telefonberatung wird per Post ein Kit zur DNA-Entnahme zugesandt oder sie haben die Möglichkeit, die Probe im LCCC entnehmen zu lassen.
Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung
Sonstiges: pädagogische Intervention
Verhalten: Beratungsintervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege (UC) für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen umfasst normalerweise keine präoperative genetische Überweisung. Diese Patienten können nach eigenem Ermessen eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige chirurgische Wahl, gemessen anhand der Selbstauskunft und der Überprüfung der Krankenakten 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Lebensqualität gemessen durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie bei Brustkrebs (FACT-B) 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Belastung, gemessen anhand des kurzen Symptominventars der Impact of Events Scale 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Wissen, bewertet durch Genetic Testing Knowledge Measure einen Monat nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entscheidungsergebnisse, bewertet anhand der Entscheidungskonfliktskala. Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala 1 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffizienz, gemessen an qualitätsbereinigten Lebensjahren, die 12 Monate nach der Randomisierung eingespart wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000450155
  • P30CA051008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA108933 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA074861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GUMC-2004-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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