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Sicherheit und Wirksamkeit von Gräserpollen-Allergioid bei der Behandlung von allergischer Rhinokonjunktivitis

4. Juni 2014 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präsaisonalen spezifischen Immuntherapie mit einer Allergoid-Zubereitung eines Extrakts einer 6-Gräserpollen-Mischung bei Patienten mit klinisch relevanter Gräserpollen-Empfindlichkeit

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Gräserpollen-Allergens bei allergischer Rhinokonjunktivitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pollenallergoide werden durch chemische Modifikation von teilweise gereinigten wässrigen Extrakten nativer Allergene hergestellt, die durch Diafiltration von Komponenten mit einer Molekülmasse von weniger als 5000 Dalton abgereichert wurden. Klinische Studien haben eine gute Verträglichkeit von wässrigen Gräser-, Ambrosia- und Baumpollenallergoiden im Vergleich zu Allergenpräparaten gezeigt. Die Adsorption von Pollenallergoiden an Aluminiumhydroxid-Suspensionen führt zu Depotpräparaten, die in einer Reihe von klinischen Studien untersucht wurden und sich als gut verträglich mit guter klinischer Wirksamkeit erwiesen haben. Depotpollen-Allergoide wurden 1987 unter dem Handelsnamen Allergovit® auf dem deutschen Markt eingeführt und sind heute fest etabliert und werden vor allem für die kurzzeitige präsaisonale Immuntherapie bei Pollinose empfohlen. Allergovit® ist derzeit in vielen europäischen und außereuropäischen Ländern erhältlich. Es wurde ein Placebo-kontrolliertes Studiendesign gewählt, da Verbesserungen der Symptome bei Pollenallergien über die Zeit nicht gezeigt werden können, da Pollensaisonen verschiedener Jahre nicht vergleichbar sind. Aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen ist eine spezifische Immuntherapie nicht mit Antiallergika zu vergleichen. Daher besteht die einzige Chance, die Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie (SIT) nachzuweisen, im Vergleich zu einer parallelen Placebogruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Haut-Prick-Test auf Gräserpollen
  • Positiver RAST auf Gräserpollen
  • Positiver spezifischer Provokationstest auf Gräserpollen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheiten
  • Andere mehrjährige Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergovit 6-Gräser-Immuntherapie
Sieben Injektionen (mit jeweils 7- bis 14-tägigen Intervallen dazwischen), um die maximale Dosis zu erreichen, gefolgt von Erhaltungsinjektionen, beginnend mit 2-wöchigen Intervallen, gefolgt von 4-wöchigen Intervallen bis zum Beginn der Gräserpollensaison.
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Spezifische Immuntherapie mit einem Allergoidpräparat.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionen wurden auf die gleiche Weise verabreicht: Sieben Injektionen (mit 7- bis 14-tägigen Intervallen dazwischen), um die maximale Dosis zu erreichen, gefolgt von Erhaltungsinjektionen, beginnend in 2-wöchigen Intervallen, gefolgt von 4-wöchigen Intervallen bis zum Beginn der Gräserpollensaison.
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: Auswertung nach der ersten und zweiten Gräserpollensaison.
Die Fläche unter der Kurve (AUC), abgeleitet aus einem Analysezeitraum von 42 Tagen der täglichen Summe aus Symptom- und Medikations-Score (SMS).
Auswertung nach der ersten und zweiten Gräserpollensaison.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Erste und zweite Gräserpollensaison
Änderungen der Werte des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ von E. Juniper) zu Studienbeginn (außerhalb der Gräserpollensaison), alle zwei Wochen während der dreimonatigen Gräserpollensaison (Jahr 1+2).
Erste und zweite Gräserpollensaison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemie Narkus, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergovit 6-Gräser

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