- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00263601
Sicherheit und Wirksamkeit von Gräserpollen-Allergioid bei der Behandlung von allergischer Rhinokonjunktivitis
4. Juni 2014 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG
Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präsaisonalen spezifischen Immuntherapie mit einer Allergoid-Zubereitung eines Extrakts einer 6-Gräserpollen-Mischung bei Patienten mit klinisch relevanter Gräserpollen-Empfindlichkeit
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Gräserpollen-Allergens bei allergischer Rhinokonjunktivitis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pollenallergoide werden durch chemische Modifikation von teilweise gereinigten wässrigen Extrakten nativer Allergene hergestellt, die durch Diafiltration von Komponenten mit einer Molekülmasse von weniger als 5000 Dalton abgereichert wurden.
Klinische Studien haben eine gute Verträglichkeit von wässrigen Gräser-, Ambrosia- und Baumpollenallergoiden im Vergleich zu Allergenpräparaten gezeigt.
Die Adsorption von Pollenallergoiden an Aluminiumhydroxid-Suspensionen führt zu Depotpräparaten, die in einer Reihe von klinischen Studien untersucht wurden und sich als gut verträglich mit guter klinischer Wirksamkeit erwiesen haben.
Depotpollen-Allergoide wurden 1987 unter dem Handelsnamen Allergovit® auf dem deutschen Markt eingeführt und sind heute fest etabliert und werden vor allem für die kurzzeitige präsaisonale Immuntherapie bei Pollinose empfohlen.
Allergovit® ist derzeit in vielen europäischen und außereuropäischen Ländern erhältlich.
Es wurde ein Placebo-kontrolliertes Studiendesign gewählt, da Verbesserungen der Symptome bei Pollenallergien über die Zeit nicht gezeigt werden können, da Pollensaisonen verschiedener Jahre nicht vergleichbar sind.
Aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen ist eine spezifische Immuntherapie nicht mit Antiallergika zu vergleichen.
Daher besteht die einzige Chance, die Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie (SIT) nachzuweisen, im Vergleich zu einer parallelen Placebogruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Reinbek, Deutschland, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Haut-Prick-Test auf Gräserpollen
- Positiver RAST auf Gräserpollen
- Positiver spezifischer Provokationstest auf Gräserpollen
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Krankheiten
- Andere mehrjährige Allergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Allergovit 6-Gräser-Immuntherapie
Sieben Injektionen (mit jeweils 7- bis 14-tägigen Intervallen dazwischen), um die maximale Dosis zu erreichen, gefolgt von Erhaltungsinjektionen, beginnend mit 2-wöchigen Intervallen, gefolgt von 4-wöchigen Intervallen bis zum Beginn der Gräserpollensaison.
|
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionen wurden auf die gleiche Weise verabreicht: Sieben Injektionen (mit 7- bis 14-tägigen Intervallen dazwischen), um die maximale Dosis zu erreichen, gefolgt von Erhaltungsinjektionen, beginnend in 2-wöchigen Intervallen, gefolgt von 4-wöchigen Intervallen bis zum Beginn der Gräserpollensaison.
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Subkutane Injektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: Auswertung nach der ersten und zweiten Gräserpollensaison.
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC), abgeleitet aus einem Analysezeitraum von 42 Tagen der täglichen Summe aus Symptom- und Medikations-Score (SMS).
|
Auswertung nach der ersten und zweiten Gräserpollensaison.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Erste und zweite Gräserpollensaison
|
Änderungen der Werte des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ von E. Juniper) zu Studienbeginn (außerhalb der Gräserpollensaison), alle zwei Wochen während der dreimonatigen Gräserpollensaison (Jahr 1+2).
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Erste und zweite Gräserpollensaison
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annemie Narkus, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corrigan CJ, Kettner J, Doemer C, Cromwell O, Narkus A; Study Group. Efficacy and safety of preseasonal-specific immunotherapy with an aluminium-adsorbed six-grass pollen allergoid. Allergy. 2005 Jun;60(6):801-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00790.x.
- Williams A, Henzgen M, Rajakulasingam K. Additional benefit of a third year of specific grass pollen allergoid immunotherapy in patients with seasonal allergic rhinitis. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;39(4):123-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Al0101av
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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