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Eine Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des HRV-Impfstoffs bei HIV-infizierten Säuglingen in Südafrika

4. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von drei Dosen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) Vaccine

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs von GSK Biologicals, der gleichzeitig mit Routineimpfstoffen, einschließlich OPV, bei HIV-positiven Säuglingen verabreicht wird. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Säuglinge, die vor Studieneintritt (Screening) festgestellt wurden und asymptomatisch oder leicht symptomatisch (WHO-Stadien I und II) der Krankheit sind, werden aufgenommen. Die Studie wird zwei Gruppen haben: Gruppe HRV und Gruppe Placebo. Eine Drei-Dosis-Immunisierung wird im Alter von etwa 6, 10 und 14 Wochen verabreicht. Routinemäßige EPI-Impfungen (Expanded Program on Immunisation) werden gleichzeitig mit den Studienimpfstoffen verabreicht. Zum Zeitpunkt der ersten Dosis sind die Probanden 6 bis 10 Wochen alt. Diese Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des HRV-Impfstoffs im Vergleich zum Placebo bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Brits, Südafrika, 0250
        • GSK Investigational Site
      • Capital Park, Südafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Ga-Rankuwa, Südafrika, 0208
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Attridgerville, Gauteng, Südafrika, 0008
        • GSK Investigational Site
      • Coronationville, Gauteng, Südafrika, 2112
        • GSK Investigational Site
    • North-West
      • Garankuwa, North-West, Südafrika, 0204
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts
  • Dokumentierter HIV-Status des Probanden, wie durch PCR bestätigt.
  • HIV asymptomatisch und HIV leicht symptomatisch; Krankheitsstadien I und II gemäß der neuesten Klassifikation der WHO für HIV-Stadien bei Säuglingen und Kindern.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Frühere Routineimpfung außer OPV-, BCG- und HBV-Impfung bei der Geburt
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Früheres bestätigtes Auftreten einer RV-Gastroenteritis.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • HIV mäßig und schwer symptomatisch: Stadien III und IV gemäß der jüngsten Klassifikation der WHO.
  • Gabe von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Gabe während der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des Rotarix-Impfstoffs zusammen mit routinemäßigen Tritanrix HepB Hib- und Polio Sabin-Impfstoffen.
Biologisch: Rotarix
Orale Impfung
Biologisch: Tritanrix-HB+Hib
Begleitende Routineimpfung, IM-Verabreichung
Biologisch: Kinderlähmung Sabin
Orale Verabreichung, begleitende Routineimpfung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen Placebo zusammen mit routinemäßigen Tritanrix HepB Hib- und Polio Sabin-Impfstoffen.
Biologisch: Placebo
Orale Verabreichung
Biologisch: Tritanrix-HB+Hib
Begleitende Routineimpfung, IM-Verabreichung
Biologisch: Kinderlähmung Sabin
Orale Verabreichung, begleitende Routineimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Fieber, Erbrechen oder Durchfall Grad „2“ oder Grad „3“ melden
Zeitfenster: Innerhalb der geforderten 15-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Zu den in der Tabelle aufgeführten Symptomen gehören: Fieber: Temperatur (axillarer Weg) > 38,0 Grad Celsius (°C); Durchfall: ≥ 4 lockerere als normale Stühle/Tag; Erbrechen: ≥ 2 Episoden von Erbrechen/Tag.
Innerhalb der geforderten 15-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Symptome melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis
Ein unaufgefordertes Symptom war jedes spontan gemeldete unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis 2 Monate nach Dosis 3 (für Probanden, die an Tag 42 nach Dosis 3 RV-negativ sind) oder bis zum Ende der RV-Ausscheidung (für Probanden, die an Tag 42 nach Dosis 3 RV ausscheiden)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studie ist Gegenstand oder kann sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln.
Bis 2 Monate nach Dosis 3 (für Probanden, die an Tag 42 nach Dosis 3 RV-negativ sind) oder bis zum Ende der RV-Ausscheidung (für Probanden, die an Tag 42 nach Dosis 3 RV ausscheiden)
Anzahl der Probanden, die jede Art von erbetenem Symptom melden
Zeitfenster: Innerhalb der geforderten Nachbeobachtungszeit von 15 Tagen nach jeder Dosis
Zu den erbetenen Symptomen gehörten Husten, Durchfall (3 oder mehr weichere als normale Stühle/Tag), Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen.
Innerhalb der geforderten Nachbeobachtungszeit von 15 Tagen nach jeder Dosis
Die Anzahl der Probanden ohne Anzeichen einer Immunsuppression und mäßiger/schwerer Suppression, basierend auf der absoluten CD4+-Zellzahl und dem CD4+-Prozentsatz
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch und 2 Monate nach Dosis 3 (Besuch 4)
Schwere Unterdrückung: CD4+-Zellen/Mikroliter (μl) < 750 und CD4+-Prozent < 15 Prozent (%); Kein Hinweis auf Unterdrückung: CD4+-Zellen/μl ≥ 1500 und CD4+-Prozent ≥ 25 %; Moderate Unterdrückung = alle anderen Kombinationen aus CD4+-Zellzahl und CD4+ %.
Beim Screening-Besuch und 2 Monate nach Dosis 3 (Besuch 4)
Viruslast des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch und 2 Monate nach Dosis 3
Die HIV-Viruslast wurde als Mittelwert und Standardabweichung des Logarithmus zur Basis 10 von Kopien der HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) pro Milliliter (ml) ausgedrückt.
Beim Screening-Besuch und 2 Monate nach Dosis 3
Anzahl der Probanden, die gegen Rotavirus serokonvertierten
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Ein Patient mit einer Anti-Rotavirus-Immunglobulin (IgA)-Antikörperkonzentration < 20 Einheiten/Milliliter (E/ml) vor der Impfung und ≥ 20 E/ml nach der Impfung gilt als serokonvertiert.
Zwei Monate nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit Impfstoffeinnahme
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Impfstoffeinnahme: Auftreten von Serum-IgA gegen Rotavirus in einer Konzentration von ≥ 20 U/ml oder Ausscheidung von Rotavirus in einer beliebigen Stuhlprobe, die vom Screening-Besuch bis 2 Monate nach Dosis 3 für Probanden entnommen wurde, die anfänglich negativ für Rotavirus waren.
Zwei Monate nach Dosis 3
Serum Rotavirus Immunglobulin A (IgA) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Die Konzentrationen sind als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper angegeben.
Zwei Monate nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (PRP)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Cut-off-Werte für Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen waren ≥ 0,15 und ≥ 1,0 Mikrogramm/Milliliter (µg/ml).
Zwei Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration für Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm/Milliliter (μg/ml).
Zwei Monate nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Der Cut-off-Wert war ≥ 0,1 Internationale Einheiten/Milliliter (I.E./ml).
Zwei Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration für Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörper
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt in internationalen Einheiten/Milliliter (I.E./ml).
Zwei Monate nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis B (HBs)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Der Cut-off-Wert war ≥ 10 Milli Internationale Einheiten/Milliliter (mIU/mL).
Zwei Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration für Anti-HBs-Antikörper
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen dargestellt, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten/Milliliter (mIU/ml).
Zwei Monate nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit Anti-Bordetella Pertussis (BPT)-Antikörperkonzentrationen über oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Der Cut-Off-Wert war ≥ 15 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Unit/Milliliter (EL.E/mL).
Zwei Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration für Anti-BPT-Antikörper
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Die Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten/Milliliter (EL.E/ml).
Zwei Monate nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit Anti-Polio-Antikörpertitern der Typen 1, 2 und 3, die größer oder gleich dem Cut-off-Wert sind
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Der Cut-Off-Wert war ≥ 1:8. Die niedrigste Verdünnung, bei der Serumproben getestet wurden, war 1:8, ab der ein Test als positiv gewertet wurde.
Zwei Monate nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer für Anti-Polio-Antikörper der Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Zwei Monate nach Dosis 3
Anti-Polio-Antikörpertiter der Typen 1, 2 und 3 sind als geometrische mittlere Titer dargestellt.
Zwei Monate nach Dosis 3
Rotavirus-Antigenausscheidung in Stuhlproben
Zeitfenster: Am Tag jeder Impfung und an geplanten Tagen nach jeder Impfdosis bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende der RV-Ausscheidung
Anzahl der Probanden mit Rotavirus, die durch ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) in Stuhlproben nachgewiesen wurden, die von Dosis 1 bis zum Ende der Studie entnommen wurden.
Am Tag jeder Impfung und an geplanten Tagen nach jeder Impfdosis bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende der RV-Ausscheidung
Rotavirus in Durchfall-Stuhlproben
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende des RV-Sheddings
Anzahl der Probanden, die über mindestens eine Gastroenteritis-Episode durch Rotavirus (Impfstamm oder Rotavirus vom Wildtyp) berichteten.
Von Dosis 1 bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende des RV-Sheddings
Identifizierung von Rotavirus-Impfstoffstämmen
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende des RV-Sheddings
Anzahl der Gastroenteritis (GE)-Episoden, klassifiziert nach Rotavirus-Impfstamm/Serotyp. Unbekannt: Diese Proben wurden post hoc typisiert und ergaben den Impfstofftyp „G1P8“ für einen Probanden in der HRV-Gruppe, „G3P8“ und „G2P4“ für Probanden in der Placebogruppe.
Von Dosis 1 bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende des RV-Sheddings
Identifizierung enterischer Pathogene
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende des RV-Sheddings
Anzahl der Probanden, die über Gastroenteritis (GE)-Episoden berichteten, klassifiziert nach den Ergebnissen der Tests auf enterische Pathogene.
Von Dosis 1 bis 2 Monate nach Dosis 3 oder bis zum Ende des RV-Sheddings
Anzahl der Probanden mit RV in Stuhlproben
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit Vorhandensein von RV in Stuhlproben (Ausscheidung), die zu festgelegten Zeitpunkten nach RV-Typ (Ja, Nein, gemischter Typ = G1V+G1WT+G2+G3+P4+P8V+P8WT und Ergebnisse nicht verfügbar) entnommen wurden [NA ]).
Von Dosis 1 bis nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 444563/022 (Andere Kennung: GSK)
  • 2015-001484-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 444563/022
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 444563/022
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 444563/022
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 444563/022
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 444563/022
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 444563/022
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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