Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MEDI-517P bei gesunden erwachsenen weiblichen Freiwilligen, die HPV-16- oder HPV-18-DNA-positiv sind

Einschlusskriterien:

• Weiblich
• 18 bis 30 Jahre alt (darf den 31. Geburtstag noch nicht vollendet haben)
• Sofern er nicht zuvor chirurgisch sterilisiert wurde, erklärt er sich damit einverstanden, ab 30 Tagen vor dem Geburtstermin eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Abstinenz, intrauterine Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgelee, -creme oder -schaum, Norplant® oder DepoProvera®). erste Studieninjektion und Fortsetzung bis 60 Tage nach der letzten Studieninjektion
• Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund
• Zervikale Probe, die mit dem Digene Hybrid Capture® II HPV-Test innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt positiv auf HPV-16- und/oder HPV-18-DNA ist
• Zervikale Zytologie mittels Pap-Abstrich, der entweder normal ist oder nicht größer als ASCUS oder AGCUS ist, unter Verwendung des Cytyc ThinPrep® Pap-Tests innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt (ein normaler Pap-Abstrich muss ebenfalls für die Interpretation ausreichend sein; ein Pap-Abstrich, der normal ist, aber nicht für die Interpretation geeignet, müssen wiederholt werden). Bei den Freiwilligen mit ASCUS oder AGCUS muss innerhalb des Vormonats eine klinische Untersuchung mittels Kolposkopie durchgeführt worden sein, die keine Hinweise auf CIN oder SIL ergab.
• Keine Hinweise auf anogenitale HPV-Läsionen oder keine körperlichen Befunde, die auf andere gynäkologische Krankheitserreger bei der gynäkologischen Untersuchung innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt hinweisen
• Stimmt keiner anderen experimentellen Therapie oder Impfung bis 30 Tage nach der letzten Studieninjektion zu
• Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

• Akute Krankheit oder Fieber (orale Temperatur ³99,5°F [37,5°C]) zu Beginn der Studie
• Anamnese oder klinische Manifestationen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störung
• Schwanger oder stillend
• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) innerhalb der letzten 90 Tage oder Vorgeschichte einer Immunschwäche
• Geschichte von Krebs
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Beim Screening (muss innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt erfolgen) eines der folgenden: Hämoglobin <11 g/dl; Anzahl weißer Blutkörperchen <4000/mm3; Thrombozytenzahl <120.000/mm3; AST, ALT, Kreatinin >1,5x Obergrenze des Normalwerts für das betreffende Labor; andere abnormale Laborwerte im Screening-Panel, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes als klinisch bedeutsam beurteilt werden
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
• Schwerere Pap-Abstriche in der Anamnese als bei ASCUS oder AGCUS
• Positive Tests auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-1-Antikörper
• Jeglicher vorherige Erhalt eines Impfstoffs oder einer Therapie (experimentell oder anderweitig) zur Behandlung oder Prophylaxe von Genitalwarzen oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Papillomaviren. Jede Behandlung von Genitalwarzen oder anderen Papillomavirus-bedingten Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung (lokale Therapie für häufige Haut- und/oder Plantarwarzen ist zulässig)
• Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs, der Monophosphoryllipid A oder SBAS4-Adjuvans enthält (keine derzeit zugelassenen Impfstoffe enthalten diese)
• Erhalt eines experimentellen Impfstoffs innerhalb von 90 Tagen vor Beginn dieser Studie
• Erhalt einer experimentellen Arzneimitteltherapie innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des experimentellen Arzneimittels (sofern die Halbwertszeit bekannt ist), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist