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ARAMIS: Wirkungen von TesaglitazaR auf den Fettstoffwechsel und die Insulinsensitivität

14. März 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo- und aktiv (Metformin)-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Tesaglitazar-Therapie auf die Ganzkörper-Insulinsensitivität bei Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo- und aktiv (Metformin 1,5 g) kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zu Tesaglitazar (1 mg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Nach einer 1-wöchigen Aufnahmephase, einer 3-wöchigen Placebo-Single-Blind-Run-In-Phase und einer 1-Woche-Placebo-Single-Blind-Baseline-Messphase erhalten die Patienten das Prüfprodukt 16 Wochen lang doppelblind. Metformin wird während der ersten 3 Wochen der Doppelblindphase hochtitriert. Die Gesamtdauer der Studie, einschließlich Einschreibung, Run-in, randomisierter Behandlung und Nachbeobachtung, beträgt 29 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen zwischen 30 und 70 Jahren
  • Patientinnen: postmenopausal, hysterektomiert
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Behandlung mit Diät allein oder Behandlung mit einem einzelnen oralen Antidiabetikum oder niedrigen Dosen von zwei oralen Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • New York Heart Association Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  • Behandlung mit chronischem Insulin
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoragonisten (wie Actos oder Avandia), Fenofibrat, Metformin oder 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitor (Statin)
  • Anamnestische arzneimittelinduzierte Myopathie oder arzneimittelinduzierte Kreatinkinase-Erhöhung, Leberenzymerhöhungen, Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen)
  • Kreatininspiegel über dem Doppelten des normalen Bereichs
  • Kreatinkinase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Erhalt eines Prüfpräparats in anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei einer körperlichen Untersuchung, Labortests oder einem Elektrokardiogramm festgestellt wird und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ganzkörper-Insulinsensitivität durch Beurteilung des M-Werts während einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme mit hohem Insulinspiegel (80 mU/m2/min).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hepatische und periphere Insulinsensitivität durch Beurteilung des M-Werts während einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme mit niedrigem Insulinspiegel (20 mU/m2/min).
Basaler hepatischer Glukoseausstoß, gemessen durch deuterierte Glukose im nüchternen Zustand und während des Clampings mit niedrigem Insulinspiegel.
Plasmaprofil von Glukose, Insulin und Lipiden nach einer gemischten Mahlzeit
Berechnete Insulinsekretion
Leberoxidation nach einer gemischten Mahlzeit
Energieverbrauch und Substratstoffwechsel durch indirekte Kalorimetrie
Körperzusammensetzung mittels DXA-Scan, Bauchfettverteilung mittels Magnetresonanztomographie, Leberfett- und Muskelfettgehalt mittels Magnetresonanzspektroskopie
Taillen- und Hüftumfang
Laborwirksamkeitsvariablen (Lipide, Entzündungsmarker und Fettgewebehormone)
Sicherheit und Verträglichkeit von Tesaglitazar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6160C09999
  • EudraCT No 2004-000350-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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