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Study to Investigate the Management of Hypertension and Efficacy of AZD2171 in Patients With Advanced Solid Tumours

26. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase II, Randomised, Factorial, Double-blind Study to Investigate the Management of AZD2171-induced Hypertension and Efficacy of AZD2171 at Doses of 30 mg and 45 mg in Patients With Advanced Solid Tumours

The purpose of this study is to determine whether doses of 30 mg and 45 mg AZD2171 can be well tolerated without significant drug withdrawal when accompanied by a suitable hypertension management strategy or dose reduction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of advanced solid tumour, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists and for which there is a rationale for the therapeutic use of a vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with a VEGF inhibitor
  • Poorly controlled hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
30 mg AZD2171
Arzneimittel: AZD2171
30 mg & 45 mg oral tablet
Andere Namen:
  • RECENTIN™
  • Cediranib
Experimental: 2
45 mg AZD2171
Arzneimittel: AZD2171
30 mg & 45 mg oral tablet
Andere Namen:
  • RECENTIN™
  • Cediranib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Requiring Temporary (>1 Day) or Permanent Withdrawal of AZD2171 Prior to Progression and Within 12 Weeks of First Dose of AZD2171
Zeitfenster: 12 week treatment period
12 week treatment period
Proportion of Planned Dose Received During First 12 Weeks of Therapy With AZD2171
Zeitfenster: 12 week treatment period
Total actual dose received during the first 12 weeks prior to progression divided by the planned dose (planned dose: initial allocated dose multiplied by the number of days on study during the first 12 weeks prior to progression)
12 week treatment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Requiring Temporary (>1 Day) or Permanent Withdrawal of AZD2171 Prior to Progression and Within 6 Weeks of First Dose of AZD2171
Zeitfenster: First 6 weeks of 12 week treatment period
First 6 weeks of 12 week treatment period
Objective Response Rate
Zeitfenster: 12 week treatment period
Number of patients with complete or partial response (CR/PR), based on RECIST
12 week treatment period
Best Percentage Change in Tumour Size
Zeitfenster: Randomisation until end of treatment period
Maximum percentage reduction or minimum percentage increase in tumour size where size is the sum of the longest diameters of the target lesions. Based on the baseline scaled ratio: ratio of the post-randomisation visit tumour size divided by the baseline tumour size.
Randomisation until end of treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00038
  • EUDRACT Number 2005-003442-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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