- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00264108
Kosten-Nutzen-Studie zu Epoetin Alfa und Darbepoetin Alfa bei erwachsenen Krebspatienten mit Anämie
6. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag B.V.
EPREX (Epoetin Alfa) versus ARANESP (Darbepoetin Alfa): Betrachtung des Ergebnisses der Anämiebehandlung und Vergleich der Kosteneffizienz (BEWERTEN).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Kostenwirksamkeit von Epoetin alfa im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.
Epoetin alfa und Darbepoetin alfa sind gentechnisch hergestellte Proteine, die die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie wurde als häufige Komplikation und weitverbreitetes Problem in der Krebspopulation identifiziert.
Anämie ist ein Zustand, bei dem ein Patient einen unter normalen Hämoglobinspiegel hat, die Substanz in den roten Blutkörperchen, die Sauerstoff in alle Teile des Körpers transportiert.
Menschen mit schwerer Anämie können bei Aktivität Müdigkeit und Kurzatmigkeit verspüren.
Daher kann dieser Zustand die Lebensqualität einer Person negativ beeinflussen.
Epoetin alfa und Darbepoetin alfa, die zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten eingesetzt werden, sind gentechnisch hergestellte Proteine, die die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
Diese Studie untersucht die Behandlung von Anämie mit entweder Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa während einer Chemotherapie bei erwachsenen Krebspatienten.
Die Studie soll Informationen über die normale medizinische Praxis und das routinemäßige Anämiemanagement sammeln, das in den teilnehmenden Zentren durchgeführt wird.
Dies ist eine beobachtende, nicht randomisierte, prospektive, vergleichende Parallelgruppenumfrage, die in den Niederlanden durchgeführt wurde.
Patienten mit verschiedenen Schweregraden der Erkrankung können an der Umfrage teilnehmen, sobald entweder ihre Behandlung mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa beginnt, und werden bis zum Ende ihrer Behandlung mit Epoetin alfa/Darbepoetin alfa nachbeobachtet.
Patientendaten werden durchschnittlich einmal monatlich (abhängig von der erhaltenen Behandlung) und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa erhoben.
Für beide Behandlungen wird eine Bewertung der Kostenwirksamkeit vorgenommen.
Die Bewertung der Kostenwirksamkeit basiert auf Folgendem: Krebsart und -status, Chemotherapie und andere Krebsbehandlungen, Hämoglobinspiegel, Anwendung von entweder Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa, Verwendung von Bluttransfusionen sowie Serumeisenspiegel und Eisenergänzung .
Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Da die Studie nur das Sammeln von Informationen umfasst, ist keine Behandlung durch den Sponsor erforderlich und es werden keine Medikamente vom Sponsor geliefert.
Epoetin alpha und Darbepoetin alpha werden gemäß der klinischen Routinepraxis verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
492
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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'S-Hertogenbosch, Niederlande
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Amstelveen, Niederlande
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Amsterdam, Niederlande
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Bergen Op Zoom, Niederlande
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Den Helder, Niederlande
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Dirksland, Niederlande
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Ede Gld, Niederlande
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Eindhoven, Niederlande
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Goes, Niederlande
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Gorinchem, Niederlande
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Helmond, Niederlande
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Hoofddorp, Niederlande
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Meppel, Niederlande
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Purmerend, Niederlande
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Rotterdam, Niederlande
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Spijkenisse, Niederlande
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Tilburg, Niederlande
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Utrecht, Niederlande
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Winterswijk, Niederlande
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Zeist, Niederlande
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krebspatienten, die Epoetin oder Darbepoetin alfa zur Anämiebehandlung während einer Chemotherapie erhalten, als Teil der üblichen Praxis der teilnehmenden Ärzte.
Die Patienten können an der Studie teilnehmen, sobald entweder ihre Epoetin alfa- oder ihre Darbepoetin alfa-Behandlung beginnt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors, eines multiplen Myeloms (Kahler-Krankheit), eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer Hodgkin-Krankheit
- Die Patienten müssen bereits eine Chemotherapie erhalten oder ihren ersten Zyklus innerhalb einer Woche nach der Einschreibung beginnen
- Die Patienten müssen entweder mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa behandelt werden (erwartete Behandlungsdauer beträgt mindestens 4 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen
- Patienten, die die niederländische Sprache nicht lesen und/oder die niederländische Einwilligungserklärung nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Epoetin alfa 40.000 IE einmal wöchentlich variable Behandlungsdauer.
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40.000 IE einmal wöchentlich, variable Behandlungsdauer.
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2
Darbepoetin alfa Entweder 150 µg einmal wöchentlich oder 500 µg einmal alle 3 Wochen, variable Behandlungsdauer.
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Entweder 150 ug einmal wöchentlich oder 500 ug einmal alle 3 Wochen, variable Behandlungsdauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kosteneffizienz basierend auf: Krebsart und -status, Chemotherapie und andere Krebsbehandlungen, Hämoglobinspiegel, Verwendung von entweder Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa, Verwendung von Bluttransfusionen, Serumeisenspiegel und Eisenergänzung.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und Ende der Behandlung
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4 Wochen, 8 Wochen und Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertungen, einschließlich des Auftretens schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: vom Beginn der (Darb)Epoetin-Behandlung bis zum Studienende.
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vom Beginn der (Darb)Epoetin-Behandlung bis zum Studienende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002455
- EPOCAN4015
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