Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rheumatoide Arthritis Dosisfindungsstudie (0663-086) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie über 12 Wochen zur Bewertung des klinisch wirksamen Dosisbereichs von Etoricoxib und zur Bewertung seiner Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Bewertung des klinisch wirksamen Dosisbereichs der Studienmedikation bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA) seit mindestens 6 Monaten, der ansonsten als allgemein gesund beurteilt wird und der derzeit nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) zur Behandlung seiner/ihrer RA-Symptome einnimmt
  • Der Patient muss diese Medikamente absetzen, um teilnehmen zu können, kann aber seine anderen Antirheumatika weiterhin einnehmen, solange sie über einen bestimmten Zeitraum stabil geblieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheiten oder Beschwerden, die sich verschlechtern oder die Bewertung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, dürfen nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode I: 1
Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 1: Etoricoxib 10 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 2: Etoricoxib 30 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 3: Etoricoxib 60 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 4: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase II: Arm 1: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Experimental: Periode I: 2
Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 1: Etoricoxib 10 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 2: Etoricoxib 30 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 3: Etoricoxib 60 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 4: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase II: Arm 1: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Experimental: Periode I: 3
Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 1: Etoricoxib 10 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 2: Etoricoxib 30 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 3: Etoricoxib 60 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 4: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase II: Arm 1: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Experimental: Periode I: 4
Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 1: Etoricoxib 10 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 2: Etoricoxib 30 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 3: Etoricoxib 60 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 4: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase II: Arm 1: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Placebo-Komparator: Periode I: 5
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Periode I: Arm 5: Pbo-Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Experimental: Periode II: 1
Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 1: Etoricoxib 10 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 2: Etoricoxib 30 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 3: Etoricoxib 60 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase I: Arm 4: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Etoricoxib
Phase II: Arm 1: Etoricoxib 90 mg Tablette einmal täglich. 12 Wochen Behandlung.
Aktiver Komparator: Periode II: 2
Diclofenac
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Diclofenac
Phase II: Arm 2: Diclofenac 75 mg Tablette zweimal täglich. 12 Wochen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Kriterien des ACR20-Responder-Index erfüllten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology Response Index (20 %) (ACR20) erfüllten (basierend auf dem zeitgewichteten durchschnittlichen Ansprechen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums I und die den Behandlungszeitraum I abgeschlossen haben) (Alle behandelten Patienten )
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (von 68 Gelenken) Zeitlich gewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Flare/Randomisierungsbesuch) im 12-wöchigen Behandlungszeitraum (alle behandelten Patienten)
Zeitfenster: Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 66 Gelenken) Zeitlich gewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufflackern/Randomisierungsbesuch) im 12-wöchigen Behandlungszeitraum (alle behandelten Patienten)
Zeitfenster: Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm) Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufflackern/Randomisierungsbesuch) in der 12-wöchigen Behandlungsperiode I (alle behandelten Patienten)
Zeitfenster: Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
0 mm bedeutet sehr gut, 100 mm bedeutet sehr schlecht.
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfarzt (0- bis 4-Likert-Skala) Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufflackern/Randomisierungsbesuch) im 12-wöchigen Behandlungszeitraum I (alle behandelten Patienten)
Zeitfenster: Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
0 bedeutet sehr gut, 4 bedeutet sehr schlecht.
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
Globale Schmerzbeurteilung des Patienten (visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm) Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufflackern/Randomisierungsbesuch) in der 12-wöchigen Behandlungsperiode I (alle behandelten Patienten)
Zeitfenster: Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12
0 mm bedeutet sehr gut, 100 mm bedeutet sehr schlecht.
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 7 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-086
  • 2005_077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Etoricoxib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren