AMISH: Zulassung zur Behandlung isolierter systolischer Hypertonie

Nachfolgend sind die Hauptkriterien aufgeführt:

Einschlusskriterien:

• beim Screening

  • Ambulant

  • Mit neu diagnostizierter und unbehandelter ODER zuvor diagnostizierter, behandelter und unkontrollierter isolierter systolischer Hypertonie, definiert als:

    • systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen ≥ 160 mmHg und < 220 mmHg [160-220[
    • UND diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) < 90 mmHg

• bei Randomisierung

  • Nach Abschluss der 2- bis 4-wöchigen Auswasch-/Placebo-Einlaufphase
  • Immer noch geeignet für Blutdruck
  • SBD im Sitzen ≥ 160 mmHg und < 220 mmHg [160-220[
  • UND DBP im Sitzen < 90 mmHg.

Ausschlusskriterien (beim Screening):

• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Irbesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, definiert als Absetzen von Irbesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid aufgrund medizinisch signifikanter Nebenwirkungen
• Patienten, die derzeit oder zuvor mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern (Irbesartan, Losartan, Candesartan, Valsartan, Telmisartan usw.) oder Dihydropiridin-Kalziumkanalblockern (Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Nifedipin usw.) behandelt wurden UND trotz maximal verträglicher Dosis nicht ansprechen
• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. B. Aortenisthmusstenose, renovaskuläre Stenose usw.)
• Bekannte einzelne funktionelle Niere
• Vorgeschichte eines kürzlichen Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie oder eines zerebrovaskulären Unfalls (transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate nach Studieneintritt
• Patienten mit bekannter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes aktiv oder unkontrolliert ist
• Patienten mit signifikanter Nieren- (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Leber- oder Herzinsuffizienz oder bekannter Herzklappenerkrankung
• Serumkalium < 3,5 mmol/L (mEq/L) oder > 5,5 mmol/L (mEq/L)
• Vorhandensein klinisch signifikanter ventrikulärer oder supraventrikulärer Arrhythmien oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder QTc-Verlängerung (Bazett > 450 ms) im EKG
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht nach der Menopause) sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.