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Wirksamkeit von Levetiracetam bei der Behandlung von körperdysmorpher Störung

27. August 2019 aktualisiert von: Butler Hospital

Open-Label-Studie von Levetiracetam bei körperdysmorpher Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen eines Medikaments (Levetiracetam) für Menschen mit körperdysmorpher Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die körperdysmorphe Störung (BDD), ein wahrgenommener Defekt im Aussehen (z. B. eine „große“ Nase oder eine „Narbenbildung“ im Gesicht), ist eine relativ häufige Störung, die deutlichen Stress und Funktionsstörungen verursacht. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Erwachsene mit BDD auf Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs) ansprechen können; die Reaktion auf SRIs ist jedoch oft nur teilweise. Etwa ein Drittel der Patienten spricht nicht auf einen SRI an. Darüber hinaus können Patienten die Einnahme von SRIs aufgrund von Nebenwirkungen (z. B. sexuelle Nebenwirkungen) abbrechen. Aus diesen Gründen sind zusätzliche Monotherapie- und SRI-Augmentationsstrategien dringend erforderlich.

Levetiracetam wird hauptsächlich als Antiepileptikum verwendet und hat eine größere Sicherheitsspanne als andere Antiepileptika. Vorläufige wissenschaftliche Studien können darauf hindeuten, dass es bei bestimmten psychiatrischen Symptomen und Störungen hilfreich sein kann. In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, Pilotdaten zu 1) Levetiracetam-Monotherapie und 2) Levetiracetam-Steigerung von SRIs bei Patienten mit BDD zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Body Dysmorphic Disorder Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  • Aktuelles DSM-IV BDD oder seine wahnhafte Variante (wahnhafte Störung, somatischer Typ) seit mindestens 3 Monaten;
  • Eine Mindestgesamtpunktzahl von 20 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS) (19);
  • Geeignet für die ambulante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Nierenversagen oder Dialyse;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Ein Bedarf an Prn-Benzodiazepinen, anderen Antiepileptika oder einer erwarteten Änderung der Dosis einer Begleitmedikation während der Behandlung mit Levetiracetam;
  • Klinisch signifikante Suizidalität, einschließlich eines Suizidversuchs innerhalb der letzten zwei Monate;
  • Lebenslange Vorgeschichte von DSM-IV-Demenz, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen DSM-IV-Störung, die nicht auf BDD zurückzuführen ist;
  • Aktueller oder aktueller (letzte 3 Monate) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Einleitung einer laufenden Psychotherapie durch einen Psychiater innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Laufende kognitive Verhaltenstherapie durch einen Psychologen;
  • Vorherige Behandlung mit Levetiracetam;
  • Behandlung mit Prüfmedikation, Depot-Neuroleptika oder ECT innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: offenes Etikett
Open-Label-Studie; alle Teilnehmer erhielten Levetiracetam
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Initialdosis von Levetiracetam beträgt 250 mg/Tag und wird nach 1 Woche auf 250 mg zweimal täglich erhöht. Die Dosis wird dann jede Woche um 500 mg/Tag (in 2-mal täglicher Gabe) bis zu einem Maximum von 3.000 mg/Tag erhöht. Die Dosis wird langsamer gesteigert oder die Maximaldosis wird nicht erreicht, wenn das Ansprechen bei einer niedrigeren Dosis eintritt oder Nebenwirkungen problematisch sind. Patienten, die mindestens 500 mg Levetiracetam pro Tag nicht vertragen, werden aus der Studie genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 12
Die BDD-YBOCS, eine zuverlässige und gültige halbstrukturierte 12-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird, bewertete den BDD-Schweregrad während der vergangenen Woche. 38 Items werden von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet; Bereich=0-48. Diese Skala bewertet die Beschäftigung mit den wahrgenommenen Erscheinungsfehlern, damit verbundenen zwanghaften Verhaltensweisen, Einsicht und Vermeidung. Eine Abnahme des Gesamtscores um ≥ 30 % zeigte ein Ansprechen an.
Baseline bis Ende Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich auf der Skala der klinischen globalen Eindrücke der körperdysmorphen Störung verbessert haben – klinische Bewertung für BDD-Symptome
Zeitfenster: Letzte Behandlungswoche (Woche 12) oder letzte Behandlungswoche bei frühzeitigem Abbruch
Die Clinical Global Improvement Scale (CGI) ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala, die die globale Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome bewertet, wobei die Bewertungen von „sehr viel schlechter“ (Punktzahl 7) bis „sehr stark verbessert“ (Punktzahl 1) reichen. Bewertungen von stark verbessert (Score von 2) oder sehr stark verbessert (Score von 1) definiert eine Verbesserung der BDD.
Letzte Behandlungswoche (Woche 12) oder letzte Behandlungswoche bei frühzeitigem Abbruch
Prozentsatz der Probanden, die sich auf der Clinical Global Improvement Scale (CGI) verbessert haben – Clinician Rating of Global Improvement.
Zeitfenster: Letzte Behandlungswoche (Woche 12)
Die CGI ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala, die die globale Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome bewertet, wobei die Bewertungen von „sehr viel schlechter“ (Punktzahl 7) bis „sehr stark verbessert“ (Punktzahl 1) reichen. Bewertungen von stark verbessert (Score von 2) oder sehr stark verbessert (Score von 1) definiert globale Verbesserung.
Letzte Behandlungswoche (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich auf der Skala der klinischen globalen Eindrücke der körperdysmorphen Störung verbessert haben – Patientenbewertung für BDD-Symptome
Zeitfenster: Letzte Behandlungswoche (Woche 12) oder letzte Behandlungswoche bei frühzeitigem Abbruch
Die Clinical Global Improvement Scale (CGI) ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala, die die globale Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome bewertet, wobei die Bewertungen von „sehr viel schlechter“ (Punktzahl 7) bis „sehr stark verbessert“ (Punktzahl 1) reichen. Bewertungen von stark verbessert (Score von 2) oder sehr stark verbessert (Score von 1) definiert eine Verbesserung der BDD.
Letzte Behandlungswoche (Woche 12) oder letzte Behandlungswoche bei frühzeitigem Abbruch
Prozentsatz der Probanden, die sich auf der Clinical Global Improvement Scale (CGI) verbessert haben – Patientenbewertung der globalen Verbesserung.
Zeitfenster: Letzte Behandlungswoche (Woche 12)
Die CGI ist eine weit verbreitete 7-Punkte-Skala, die die globale Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome bewertet, wobei die Bewertungen von „sehr viel schlechter“ (Punktzahl 7) bis „sehr stark verbessert“ (Punktzahl 1) reichen. Bewertungen von stark verbessert (Score von 2) oder sehr stark verbessert (Score von 1) definiert globale Verbesserung.
Letzte Behandlungswoche (Woche 12)
Ergebnisse auf der Brown Assessment of Beliefs Scale
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Die Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) ist eine halbstrukturierte 7-Punkte-Skala, die von Ärzten verwaltet wird und sieben Komponenten der Wahnvorstellung (Einsicht) während der vergangenen Woche bewertet. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine größere Wahnvorstellung anzeigen. Überzeugungen werden auch unter Verwendung eines empirisch abgeleiteten Grenzwerts als wahnhaft oder nichtwahnhaft kategorisiert.
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Ergebnisse zum klinischen globalen Schweregrad
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Die 7-Punkte Clinical Global Severity Scale bewertete den aktuellen Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (Punktzahl 1 = normal, überhaupt nicht krank und Punktzahl 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Ergebnisse auf der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Die 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D 24) ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges und gültiges, von Ärzten verabreichtes Maß für den aktuellen Schweregrad depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 76, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome widerspiegeln.
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Ergebnisse zum Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein zuverlässiges, gültiges und weit verbreitetes 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst während der letzten Woche, das sich auf somatische Symptome konzentriert.44 Der BAI hat sich als empfindlich gegenüber Veränderungen erwiesen. Die Werte reichen von 0-63, wobei höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln.
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Ergebnisse zum Social Phobia Inventory
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Das Social Phobia Inventory (SPIN) ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Angst, Vermeidung und physiologische Erregung im Zusammenhang mit sozialer Angst während der letzten Woche bewertet. Diese Skala ist zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Veränderungen. Die Werte reichen von 0–68, wobei ein Wert ≥19 Patienten mit sozialer Phobie sowohl von gesunden Kontrollen als auch von psychiatrischen Kontrollen ohne soziale Phobie unterscheidet.
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Ergebnisse zur globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist ein globales Maß für die Schwere der Symptome und die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine schwerere Erkrankung und/oder eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Ergebnisse auf der Skala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Die Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) ist ein globales Maß für die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine schwerere Erkrankung und/oder eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) – Kurzform
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), Kurzform, ist ein zuverlässiges und gültiges Maß mit 14 Punkten, das auf Veränderungen reagiert. Transformierte Scores reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Scores eine schlechtere Lebensqualität widerspiegeln. Der transformierte Score in Kurzform wird angegeben.
Vor- und Nachbehandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine A Phillips, M.D., Rhode Island Hospital/ Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0410-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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