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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von IDEA-033 im Vergleich zu oralem Naproxen zur Behandlung von Arthrose des Knies

19. März 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Eine doppelblinde Langzeitbewertung der Sicherheit von IDEA-033 im Vergleich zu oralem Naproxen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von IDEA-033 (einem entzündungshemmenden, schmerzlindernden Medikament, das auf die Haut aufgetragen wird) im Vergleich zu Naproxen (einem entzündungshemmenden, schmerzlindernden Medikament, das oral eingenommen wird) zu bewerten Behandlung von Arthrose beider Knie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit von IDEA-033 im Vergleich zu oralem Naproxen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer Arthrose des Knies bei Patienten, die die Studie 17-007 abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben 17-007 wegen mangelnder Wirksamkeit. Wenn sich nicht genügend Patienten für die Studie 17-007 anmelden, können Patienten mit Arthrose beider Knie, die nicht für die Studie 17-007 angemeldet waren, in diese Studie aufgenommen werden. Patienten, die in Studie 17-007 mit IDEA-033 behandelt wurden, erhalten 52 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Ketoprofen-Gel pro Knie und zweimal täglich eine Placebo-Kapsel. Patienten, die in Studie 17-007 mit oralem Naproxen oder Placebo behandelt wurden, erhalten 52 Wochen lang zweimal täglich eine überverkapselte 500-mg-Naproxen-Tablette und zweimal täglich ein topisches Placebo-Gel. Patienten, die nicht an Studie 17-007 teilgenommen haben, werden randomisiert und erhalten eine dieser beiden Behandlungen. Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Hautirritationswerte sowie Veränderungen bei routinemäßigen klinischen Labortests und Vitalparametern, die bei jedem Besuch ermittelt wurden.

Patienten, die in Studie 17-007 IDEA-033 zugewiesen wurden, werden 52 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Ketoprofen-Gel pro Knie topisch auftragen und zweimal täglich eine orale Placebo-Kapsel einnehmen. Patienten, denen in Studie 17-007 orales Naproxen oder Placebo zugewiesen wurde, nehmen zweimal täglich eine überverkapselte 500-mg-Naproxen-Tablette oral ein und tragen 52 Wochen lang zweimal täglich ein topisches Placebo-Gel auf. Patienten, die nicht an Studie 17-007 teilgenommen haben, werden randomisiert und erhalten eine dieser beiden Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

550

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Capstone Clinical Trials Inc
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36101
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36124
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Radiant Research-daytona
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Community Research of South Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 21286
        • International Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
      • Manilus, New York, Vereinigte Staaten, 13104
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Gilbert Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie 17-007 abgeschlossen oder die Studie 17-007 aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
  • Patienten, die die Studie 17-007 nicht abgeschlossen oder abgebrochen haben, müssen seit mindestens sechs Monaten an Osteoarthritis beider Knie leiden
  • Mäßige Schmerzen im am stärksten betroffenen Knie haben, wenn Sie keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen.
  • Muss in den letzten drei Monaten oder an 25 der 30 Tage vor dem Screening an mindestens drei Tagen pro Woche ein orales NSAID eingenommen haben
  • Zeigen Sie im Röntgenbild eine Arthrose im am stärksten betroffenen Knie während der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der derzeit eine Physiotherapie für eines der Knie erhält oder in der Vergangenheit an einer Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Ketoprofen, Naproxen oder Paracetamol, einer NSAID-Eigenart oder einer anderen medizinischen Erkrankung leidet, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die erforderlichen Untersuchungen durchzuführen und durchzuführen Besuche
  • Für Patienten, die nicht an Studie 17-007 teilgenommen haben: mit Schweregrad 1 oder 4 des am stärksten betroffenen Knies, basierend auf Röntgenkriterien
  • Erhielt drei Monate vor dem Screening-Besuch intraartikuläre Injektionen oder eine Arthroskopie des am stärksten betroffenen Knies
  • Sie haben einen großen, prall gefüllten Erguss oder eine Entzündung des am stärksten betroffenen Knies, die mit Gicht, einer durch Pseudogicht verursachten Synovitis oder einer Infektion zusammenhängen könnte
  • Sie haben in der Vergangenheit einen teilweisen oder vollständigen Knieersatz in einem der beiden Knie oder haben in der Vergangenheit Gicht, eine durch Pseudogicht verursachte Synovitis oder eine Infektion des schwereren Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen; Hautirritationswerte; Veränderungen bei routinemäßigen klinischen Labortests und Vitalparametern, die bei jedem Besuch ermittelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12 für Patienten, die 17-007 abgeschlossen haben, Ausgangswert für diejenigen, die dies nicht getan haben) und Mittelwert pro Besuch für WOMAC-Schmerz-, Steifheits- und körperliche Funktionswerte; Subjekt Globale Bewertung des Ansprechens auf die Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEA AG

Ermittler

  • Studienleiter: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-033-III-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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