TEDDY: Sporen von Bacillus Clausii bei akutem Durchfall bei Kindern
10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit eines probiotischen Stamms von Bacillus Clausii im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern
Hauptziel:
- Nachweis der Wirksamkeit eines probiotischen Stamms von Bacillus clausii im Vergleich zu einem Placebo bei Kindern, die an akutem Durchfall leiden und 7 Tage lang behandelt werden.
Nebenziel:
- Bewertung der klinischen Sicherheit des probiotischen Stamms Bacillus clausii im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
420
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Sanofi-Aventis
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge oder Kinder
- Nicht hospitalisierte Säuglinge oder Kinder
- Bei akutem Durchfall, der weniger als 48 Stunden anhält
- Drei oder mehr wässrige Stühle in den vorangegangenen 24 Stunden gehabt zu haben
Ausschlusskriterien:
Säuglinge oder Kinder
- Mit Blutstuhl
- Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika innerhalb der zwei Wochen vor der Einschreibung
- Unter Dehydration leiden, definiert durch einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % oder durch das Vorhandensein einer Hautfalte
- Mit einer Vorgeschichte von Anfällen
- Bei immunsuppressiven Zuständen
- Bei einem aktuellen Status, der eine Antibiotikabehandlung erfordert
- Leiden an einer chronischen Krankheit, einschließlich chronischem Durchfall, unabhängig von der Ursache
Nachdem Sie vor der Aufnahme eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:
- Probiotika
- Präbiotika
- Medikamente mit adsorbierenden Eigenschaften
- Medikamente, die die Darmsekretion verändern, wie Wismutsubsalicylat, Acetorphan
- Arzneimittel, die die Darmmotilität verändern (Opiate wie Loperamid, Atropin und andere cholinerge Mittel).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer des Durchfalls, gezählt von der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zum ersten Auftreten von weichem Stuhl, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden normalen Stühlen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der Säuglinge/Kinder mit normalem Stuhlgang am Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7; Mittlere Anzahl an Stuhlgängen pro Tag; Auftreten von Erbrechensepisoden pro Tag nach der Aufnahme; Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch die Eltern am Ende der Behandlung; Sonstiges Sicherheitskriterien
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilles Perdriset, MD, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C_9240
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