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Bewertung von Irbesartan auf Leberfibrose bei chronischer Hepatitis C (Fibrosar)

6. Februar 2014 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie der Auswirkungen eines Sartans auf das Fortschreiten der Leberfibrose bei chronischer Virushepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Irbesartan auf das Fortschreiten der Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Die erwartete Gesamtregistrierung beträgt 200 Patienten. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, nehmen zwei Jahre lang täglich eine Tablette mit 150 mg der Behandlung (Irbesartan oder Placebo) ein. Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt durch Bewertung des Bereichs der Leberfibrose und der Blutmarker der Leberfibrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse mehrerer Studien deuten darauf hin, dass die AT1-Rezeptorantagonisten von Angiotensin II hemmende Wirkungen auf die TGF-beta-1-Produktion haben und das Fortschreiten der Leberfibrose begrenzen können.

Daher könnte Angiotensin II ein weiterer Mediator der Synthese der extrazellulären Matrix auf Leberebene sein, was neue Perspektiven mit den Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptor-Medikamenten (ARA2/Sartans) eröffnet.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Zuordnungs- und Wirksamkeitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933 cedex 09
        • CHU Angers, Service d'hépato-gastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Leberbiopsie durchgeführt (weniger als 18 Monate vor Einschluss), Fibrose-Score F2, F3 oder F3+ in der Metavir-Klassifikation,
  • Patienten ohne antivirale Therapie
  • Kontraindikation für eine antivirale Behandlung
  • Non-Responder- oder Relapser-Patienten auf eine frühere antivirale Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom
  • HIV
  • Alkoholabhängiger
  • Zirrhose
  • antifibrotische Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenverum
Medikament: Irbesartan
Arzneimittel: Irbesartan
eine Tablette mit 150 mg/Tag über 2 Jahre
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette pro Tag während 2 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Leberfibrose durch Messung der Fläche der portoseptalen Fibrose (Morphometrie) bei M24
Zeitfenster: bei M24
bei M24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Leberfibroseveränderungen bei M24 durch nicht-invasive Tests ((hauptsächlich Bluttest und auch Elastometrie)
Zeitfenster: bei M24
bei M24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Cales, MD, CHU Angers, Service d'hépato-gastroentérologie, 49933 Angers Cedex 09
  • Studienstuhl: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-006027-37
  • ANRS HC 19 Fibrosar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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