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Studie zu Gemcitabin/Carboplatin/Bevacizumab zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs

28. April 2015 aktualisiert von: Larry Copeland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Gemcitabin/Carboplatin/Bevacizumab bei Patienten mit platinempfindlichem wiederkehrendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Arzneimittelkombination Gemcitabin, Carboplatin und Bevacizumab bei Patienten zu testen, bei denen platinsensitiver rezidivierender Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen die Wirkstoffkombination Gemcitabin/Carboplatin und Bevacizumab. Solange es Hinweise darauf gibt, dass der Tumor nicht wächst und der Teilnehmer keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfährt, kann die Teilnahme bis zu 2 Jahre fortgesetzt werden. Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination von Chemotherapeutika zu ermitteln. Bevacizumab beeinflusst das Wachstum neuer Blutgefäße im Körper. Es ist Teil dieser Studie, um zu sehen, ob das Stoppen des Wachstums neuer Blutgefäße im Körper dazu beiträgt, das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs zu stoppen. Die beiden anderen Chemotherapeutika, Gemcitabin und Carboplatin, werden derzeit gemeinsam zur Behandlung von Eierstockkrebs eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University & James Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs der Eierstöcke, der Eileiter oder der Bauchschleimhaut ist nach mehr als 6 Monaten nach der letzten platinbasierten Chemotherapie wieder aufgetreten.
  • Die Krankheit muss durch CT nachgewiesen werden oder der CA125-Spiegel muss erhöht sein oder es muss ein kanzeröser Aszites vorliegen.
  • Vorgeschichte von mindestens einer Therapie mit platinbasierter Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
  • Geschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gefäßerkrankungen oder Blutungsprobleme
  • Hirntumor
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor dem Startdatum
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor dem Startdatum
  • Schwanger oder stillend
  • Bauch- oder Darmprobleme wie Blutungen
  • Anamnese von Bauchfistel, GI-Perforation oder intraabdominellem Abszess
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Akute Hepatitis
  • Aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin/Carboplatin/Bevacizumab
An Tag 1 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus wird ein Regime bestehend aus Gemcitabin (1000 mg/m2)/Carboplatin (AUC 3) / Bevacizumab (Avastin®) (10 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin) = 10 mg/kg an Tag 1, Tag 15 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Gemcitabin
An Tag 1 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus wird ein Regime bestehend aus Gemcitabin 1000 mg/m2 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Antitumoraktivität des Gemcitabin/Carboplatin/Bevacizumab-Regimes, gemessen an der Wahrscheinlichkeit, mindestens 6 Monate progressionsfrei zu überleben oder anzusprechen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST und Sicherheit. RECIST Version 1.0 wurde für die Beurteilung der Progression verwendet und basierte auf einer radiologischen Beurteilung.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben der mit dem Regime behandelten Patienten.
Zeitfenster: Zum Fortschreiten der Krankheit
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Datum des letzten Kontakts.
Zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry J. Copeland, MD, Professor & Chair Department of Obstetrics & Gynecology and Division of Gynecologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-05070

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