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Kinder und Jugendliche, die mechanische und künstliche Klappen erhalten

3. Mai 2007 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Retrospektive Überprüfung von Kindern und Jugendlichen, die mechanische und künstliche Klappen in der Aorten- und Mitralposition erhielten, 1976–2002

Das Hauptziel dieser retrospektiven Studie zum Klappenersatz besteht darin, das Langzeitüberleben und das Auftreten von klappenbedingten Komplikationen, wie sie in der Literatur beschrieben werden, zu dokumentieren. Antikoagulanzienbedingte Blutungen, thromboembolische Ereignisse, subakute bakterielle Endokarditis (SBE), strukturelles Versagen oder Verschlechterung, Klappenthrombose, Explantation und Reimplantation mit Grund, Tod und Todesursache sowie zerebrovaskuläre Unfälle dauerhafter oder vorübergehender Natur.

Zweitrangig ist die Annahme, dass mechanische Klappen eine höhere „Lebenserwartung“ haben als bioprothetische Klappen. Wir planen, den Zeitpunkt der Reimplantationsfreiheit verschiedener Klappentypen zu untersuchen und dabei das Alter, die Größe, den Defekt und die Risikofaktoren des Patienten zu berücksichtigen.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können künftigen Patienten, die sich dem Ross-Verfahren unterziehen, von Nutzen sein, indem sie unser Wissen über sicherere und/oder effektivere Techniken erweitern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit den 1960er Jahren werden bei Erwachsenen sowohl Aorten- als auch Mitralklappen mit bioprothetischen und/oder mechanischen Klappen eingesetzt. Der Austausch dieser Klappen bei Kindern und Jugendlichen begann etwa 10 Jahre nach dem ersten Klappenersatz bei Erwachsenen. Die meisten Klappen, die in der pädiatrischen Kohorte ersetzt werden, sind entweder auf eine Stenose (Verengung) oder eine Insuffizienz der natürlichen Klappe zurückzuführen. Bei pädiatrischen Patienten ist die Klappenstenose normalerweise angeboren, ein kleiner Prozentsatz kann jedoch auch auf einen infektiösen Prozess zurückzuführen sein. Eine Stenose einer Klappe behindert den Blutfluss durch die natürliche Klappenöffnung. Unbehandelt kann es zu einer Vergrößerung des Ventrikels, einer hämodynamischen Instabilität und/oder einer anderen großen Organstauung kommen. Abhängig von der Schwere der Stenose und dem Beginn der Funktionsstörung kann ein Eingriff in jedem Alter (vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen) erforderlich sein. Damit Patienten eine ausreichende Durchblutung des systemischen Kreislaufs (des Körpers) haben, muss die erkrankte Klappe ersetzt werden. Kinder mit nativer Klappenstenose leiden unter Gedeihstörungen, häufigen Lungenentzündungen, Atembeschwerden und allgemein einer schlechten körperlichen Entwicklung.

Wenn die Stenose kritischer Natur ist und die Hämodynamik stark beeinträchtigt, muss bei Säuglingen in den ersten Lebenstagen eingegriffen werden. Bei diesen Patienten können zunächst viele der stenotischen Klappen im Herzkatheterlabor mit einem Eingriff namens Klappenplastik geöffnet werden. Während dieses Verfahren den Klappensegelapparat öffnet, wird keine enge Annäherung der Klappensegel erreicht und es liegt eine verbleibende Insuffizienz oder Regurgitation vor. Die meisten Säuglingsherzen können mit minimalen wiederauflebenden Volumina aufgrund der daraus resultierenden Vergrößerung der Herzkammer umgehen. Wenn das Kind wächst, muss die insuffiziente Klappe chirurgisch durch eine Klappenprothese ersetzt werden. Wenn die Klappenplastik nicht erfolgreich ist, ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Klappenstenose zu beheben und die Hämodynamik zu verbessern.

Eine Herzklappeninsuffizienz führt dazu, dass Blut entweder in den linken Vorhof oder in die Herzkammer zurückströmt, was zu einer erhöhten Herzbelastung und einer Erweiterung der jeweiligen Herzkammer führt. Eine Insuffizienz der Aortenklappe führt schließlich zu Herzversagen und/oder zum plötzlichen Tod durch Herzrhythmusstörungen.

Die erste Operation hängt von der Größe der Herzkammer und eventuellen weiteren Begleitdefekten des Kindes ab. Ein Ventrikel, der zu klein ist, um die Durchblutung zu unterstützen, wird durch die Platzierung einer Klappe nicht verändert. Diese Patienten benötigen abgestufte Operationen zur palliativen Reparatur einzelner Ventrikel. Zwei Beispiele für angeborene Herzfehler sind die Aortenstenose und die Mitralklappenspalte. Wenn die Aortenklappe verengt ist und beide Ventrikel ausreichend groß sind, kann ein Ross-Eingriff durchgeführt werden. Beim Ross-Eingriff werden die resezierte natürliche Pulmonalklappe und die Hauptpulmonalarterie des Patienten anstelle der Aortenklappe und des Ausflusstrakts verwendet. Anschließend wird ein kryokonserviertes Homotransplantat an der Stelle der natürlichen Lungenarterie platziert. Dieses Homotransplantat kann abhängig von der Größe des Patienten und/oder der natürlichen Klappenöffnung mit oder ohne Klappe implantiert werden. Bei Patienten mit Vorhofseptumdefekten treten häufig Mitralklappenanomalien auf. Bei diesem angeborenen Defekt kann die Mitralklappe dysplastisch sein oder eine Spalte im vorderen Klappensegel aufweisen. Dies beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit der Klappe und ermöglicht eine Regurgitation des Blutflusses in den linken Vorhof. Dieses erhöhte Blutvolumen im linken Vorhof führt schließlich zu pulmonaler Hypertonie. Aufgrund dieses Risikos erfolgt die Reparatur eines AV-Septumdefekts normalerweise im Alter zwischen sechs und zwölf Monaten. Die Reparatur der Mitralklappe wird zu diesem Zeitpunkt durchgeführt, mit dem Wissen, dass in der Zukunft des Kindes ein Mitralklappenersatz wahrscheinlich sein wird. Die Reparatur einer Herzklappe ist bei Patienten jeden Alters immer dem Ersatz vorzuziehen; bei Kindern trifft dies besonders zu.

Die Verfügbarkeit von Ersatzklappen in Säuglingsgrößen ist auf Bioprothesen oder Homotransplantate beschränkt. Kryokonservierte Homotransplantate werden entweder aus Schweine- oder Kadaverklappen hergestellt. Diese werden im Allgemeinen bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren eingesetzt. In der Vergangenheit kam es bei Homotransplantaten zu einer erheblichen Stenose/Verkalkung an der Nahtstelle. Darüber hinaus bleibt die Homotransplantatgröße mit zunehmendem Wachstum des Kindes unverändert. Beide Probleme erfordern weiteren Ersatz.

Als Behandlungsalternative wird die Implantation mechanischer Klappen bei älteren Kindern und jungen Erwachsenen in Betracht gezogen. Mechanische Klappen weisen jedoch inhärente Komplikationen auf, die auf die Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulanzientherapie (Blutverdünner) und das Risiko thromboembolischer Ereignisse zurückzuführen sind. Strukturelle Fehlfunktionen der Klappe und das Wachstum des Patienten führen dazu, dass mechanische Klappen ausgetauscht werden müssen. Darüber hinaus kann es schwierig sein, die Patientencompliance und das Dosierungsmanagement zu kontrollieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klappenersatz in Mitral- oder Aortenposition
  • Vertretung bei Children's Healthcare of Atlanta
  • Ersatz zwischen 1976 und 2002
  • Implantate können mechanisch, bioprothetisch oder homotransplantiert sein

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1976

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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