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Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 13-wöchige, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der bronchialen entzündungshemmenden Aktivität der Kombination von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 µg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zweimal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD)

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Placebo auf Atemwegsentzündungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UZ
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte klinische Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung.
  • Muss aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren sein (z. B. 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten/Tag für 20 Jahre).
  • Muss eine verminderte Lungenfunktion haben, definiert als ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zwischen 40 und 80 % der vorhergesagten Normalwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen schweren Erkrankung und es muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, um eine andere Diagnose als COPD auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Anzahl der CD68+- und CD8+-Entzündungszellen pro Fläche des Biopsiegewebes sowie des Prozentsatzes und der Gesamtzahl der Neutrophilen im induzierten Sputum zwischen Salmeterol/Fluticasonpropionat und Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Anzahl der Mastzellen, CD45+, CD4+, IFN-gamma-mRNA+, TNF-alpha-mRNA+ pro Biopsiebereich sowie des Prozentsatzes und der Anzahl der Makrophagen, Eosinophilen und Lymphozyten im induzierten Sputum zwischen Salmeterol/Fluticasonpropionat und Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO30005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SCO30005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SCO30005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SCO30005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SCO30005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SCO30005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SCO30005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SCO30005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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