Infusion von Knochenmarkstammzellen nach einem Herzinfarkt
3. Dezember 2013 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation
Zelltransplantation autologer Stammzellen aus Knochenmark nach Myokardinfarkt
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung von Stammzellen aus dem Knochenmark eines Patienten zu bestimmen, die mit einem Katheter (Schlauch) in die Koronararterien (Blutgefäße des Herzens) verabreicht werden.
Stammzellen sind einfache Zellen, die vom Knochenmark produziert werden und sich zu vielen Zelltypen entwickeln können.
Es ist möglich, dass diese Zellen das Ausmaß der durch einen Herzinfarkt verursachten Schäden am Herzen verringern und die Pumpleistung des Herzens erhöhen. die aufgrund eines Herzinfarkts verringert sein kann.
Die Stammzellen werden aus dem Knochenmark entnommen und dann in die Herzgefäße zurückgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll testet die Hypothese, dass eine intrakoronare Infusion autologer, unfraktionierter mononukleärer Knochenmarkszellen die Infarktgröße abschwächt und die linksventrikuläre Funktion bei 60 Patienten nach einem akuten vorderen Myokardinfarkt verbessert, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung mit PTCA/Stenting unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind mindestens 21 Jahre alt
- Patienten mit einem akuten vorderen Myokardinfarkt, der auf den proximalen oder mittleren LAD beschränkt ist und einen Arteriendurchmesser von mindestens 2,5 mm aufweist.
- Möglichkeit einer Zelltherapie innerhalb von 2 bis 7 Tagen nach akutem Myokardinfarkt und PTCA/Stentimplantation.
- Die Ejektionsfraktion nach Reperfusion mit PTCA/Stenting liegt zwischen 30 % und 50 %, wie durch Linksventrikulographie oder Echokardiographie bestimmt.
- Stimmen Sie dem Protokoll zu und stimmen Sie der Einhaltung aller Nachuntersuchungen und Studien zu.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Arrhythmien, die nicht mit ihrem akuten Myokardinfarkt zusammenhängen und keinen ICD haben.
- Erfordern eine Koronararterien-Bypass-Operation oder eine perkutane Revaskularisierung aufgrund des Vorhandenseins einer verbleibenden Koronarstenose von > 70 % luminaler Obstruktion im nicht infarktbezogenen Gefäß.
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Vorgeschichte einer Anämie (Hb < 9,0 mg/dl).
- Vorgeschichte einer Thrombozytose.
- PT oder PTT größer als die Obergrenzen des Normalwerts.
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
- Patienten mit chronischer Dialyse.
- Vorgeschichte von unbehandeltem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Derzeit in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte einer schweren Herzklappenerkrankung (Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder > 3+ Mitralklappeninsuffizienz).
- Schwangerschaft
- Personen, die HIV-, Hepatitis-B- oder C-positiv sind.
- Patienten mit aktiver entzündlicher oder Autoimmunerkrankung unter chronischer immunsuppressiver Therapie.
- Kontraindikationen für die Herz-MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zelltherapie
Intrakoronare, einmalige Infusion autologer, unfraktionierter mononukleärer Knochenmarkszellen.
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Intrakoronare Infusion autologer, unfraktionierter mononukleärer Knochenmarkszellen.
Die Dosis beträgt 100.000.000 Zellen.
Einmaliger Aufguss über 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen mit Holter-Monitor, Laboruntersuchungen und Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der linksventrikulären Funktion, bewertet durch serielle Messungen der Infarktgröße und der LV-Funktion mittels Herz-MRT in der aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- opt001
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