- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00268619
FOCUS:Focus On Coronary Unstable Syndromes
10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
A Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Multicenter Study of Ramipril 5 and 10 mg Capsules and Insulin Infusion in Subjects With Unstable Coronary Syndromes
Study objectives:
- To demonstrate that the acute administration of ramipril will control the inflammation process in patients with high-risk Acute Coronary Syndrome (ACS) as assessed by the high sensitivity C-reactive protein blood levels.
- To demonstrate that the normalization of blood glucose levels with intravenous insulin will improve the inflammation process during the acute phase of an ACS as assessed by Tumor necrosis factor alpha blood levels.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject either not of childbearing potential or is not pregnant and agrees to use contraceptive measure for the duration of the study
Subjects presenting within 12 hours after the last episode of chest pain with:
- An accelerating pattern of anginal pain
- A prolonged or recurrent anginal pain at rest or with minimal effort AND
- Evidence of myocardial ischemia on ECG manifested by at least one of the following ECG criteria: - new persistent or transient ST-segment depression OR transient or reversible ST-segment elevation or new persistent or transient T-wave inversion OR Abnormal cardiac markers defined as: CK-MB greater than the upper limit of normal Troponin T or I level greater than the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected pregnancy or actively breast-feeding
- Female of childbearing potential not using or planning to use a reliable method of contraception
- Treatment with Hormone Replacement Therapy at time of randomization
- Angina precipitated by obvious provoking factors
- Heart Failure defined as known ejection fraction less or equal to 40% or NYHA (New York Heart Association) class III pr IV
- Type I Diabetes Mellitus
- Type II diabetes requiring insulin therapy
- Hyperkaliemia
- Acute chronic inflammatory, collagen tissue disease, auto-immune disease or cancer and/or requiring the use of anti-inflammatory or anti-neoplastic agents at the time of randomization
- Use of a non-steriodal anti-inflammatory agent, coxibs, or anti-neoplasic agent within last 7 days
- Use of any oral or intra-venous steroidal agent in the last 7 days before study entry
- Uncontrolled hypertension
- Systolic pressure < 100 mmHg at randomization
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the protocol
- Treatment with any investigational product or device in the last 4 weeks
- Previous participation into the trial
- History of hypersensitivity, allergy, or intolerance to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors.
- Severe cardiovascular diseases requiring urgent therapy
- Severe or co-morbid condition
- History of cancer not known to be disease free, with the exception of basal cell carcinoma of the skin
- Clinically important systemic disorder
- Impaired hepatic function
- Clinically important chronic or acute renal failure
- History of drug or alcohol abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To assess the highly specific C-reactive protein (hsCRP) blood levels
Zeitfenster: during the study conduct
|
during the study conduct
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To assess the tumor necrosing factor alpha (TNFα) blood levels
Zeitfenster: during the study conduct
|
during the study conduct
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
TEAEs collection
Zeitfenster: From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stan Glezer, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE498_3501
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