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Docetaxel bei hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) [Wöchentlich oder 3-wöchentlich TAX + Prednison bei HRPC]

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Multizentrische Phase-II-Studie zu Taxotere (Docetaxel), das wöchentlich oder alle drei Wochen in Kombination mit Prednison als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) verabreicht wird

Hauptziele:

  • Zur Ermittlung der Rücklaufquote, messbar und nicht messbar, auf Taxotere® in der Zweitlinieneinstellung.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Gesamtsicherheit und Toxizität der Taxotere®/Prednison-Kombination als Zweitlinientherapie bei HRPC
  • Zur Beurteilung der PSA-Antwort (PSA: Prostataspezifisches Antigen)
  • Um die symptomatische Reaktion zu bewerten
  • Zur Bewertung der Lebensqualität
  • Bewertung der Patientensicherheit von wöchentlichen versus q3-wöchentlichen Dosierungen von Taxotere®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Fortschreiten oder Nichtansprechen bei vorheriger Chemotherapie (außer Taxotere®)
  • Frühere Behandlung mit Mitoxantron/Prednison oder einer anderen Chemotherapie, einschließlich Emcyt +/- Vinblastin
  • Kastrationswerte von Testosteron (<50 ng/dL)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

  • Anforderungen an das Labor:

    1. Hämatologie:

      • Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Hämoglobin > 10 g/dl (vorherige Transfusion erlaubt).
      • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l

    2. Leberfunktion:

      • Gesamtbilirubin < oberer Normalwert der Einrichtung.
      • ALAT (SGPT) und ASAT (SGOT) ≤ 1,5-mal die obere Normalgrenze des Instituts.

    3. Nierenfunktion:

      • Kreatinin ≤1,5-mal die obere Normalgrenze (d. h. NCI-Grad ≤1)
  • Keine schwere oder unkontrollierte Krankheit

Ausschlusskriterien

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Antiandrogentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme der folgenden Fälle: adäquat behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs und oberflächlicher Blasenkrebs, von denen der Patient seit > 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
  • Die Behandlung mit einer anderen Krebstherapie (außer LHRH-Agonisten), einschließlich aller verschriebenen Verbindungen und/oder OTC-Produkte zur Behandlung von Prostatakrebs, muss vor Studieneintritt abgebrochen werden.
  • Andere schwere Krankheiten, psychiatrische oder medizinische Zustände, die eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würden, einschließlich aktiver unkontrollierter Infektionen und erheblicher Herzfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen (Schmerzprogression bewertet mit dem McGill-Melzack-Fragebogen zur aktuellen Schmerzintensitätsskala)
Zeitfenster: Während des Studiengangs
Während des Studiengangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Analgetika (bewertet durch Schmerzmittelprotokoll)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
PSA (PSA-Antwort und PSA-Progression
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Beurteilung der Tumorläsion,
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt aufgezeichnet wurden, wobei die Intensität den NCI-CTC-Kriterien entsprach: Standard-Hämatologie, Blutchemie und klinische Untersuchungen.
Zeitfenster: von der unterschriebenen Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
von der unterschriebenen Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Canadian Urologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: Monique Furlan, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP6976J_2503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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