Wirksamkeitsstudie von Einzeldosis-Levalbuteroltartrat-HFA-MDI im Vergleich zu Placebo bei Probanden ab 18 Jahren mit EIB

Einschlusskriterien

• Die Probanden waren Männer oder Frauen und zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
• Weibliche Probanden, von denen man annahm, dass sie nicht im gebärfähigen Alter waren, waren entweder chirurgisch unfruchtbar oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal, was als vollständiges Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr definiert ist.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Probanden waren bei guter Gesundheit und litten nicht an einer chronischen Erkrankung, die ihre Atem- oder Herzfunktion beeinträchtigen könnte (einschließlich Herzrhythmusstörungen).
• Die Probanden hatten mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine dokumentierte Diagnose eines durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmus.
• Die Probanden hatten zu Beginn ein stabiles Asthma und hatten vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang einen Beta2-adrenergen Agonisten und/oder ein entzündungshemmendes Asthmamedikament und/oder ein rezeptfreies Asthmamedikament eingenommen.

Ausschlusskriterien

• Probanden mit aktuell diagnostiziertem lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Vorgeschichte von: Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, damit verbundener Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen im Verlauf der Studie ein stationärer Krankenhausaufenthalt, einschließlich elektiver chirurgischer Eingriffe, geplant war.
• Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte von bronchopulmonaler Aspergillose oder irgendeiner Form von allergischer Alveolitis.
• Probanden, die in den 3 Wochen vor Studienbeginn an einer klinisch signifikanten Infektion der oberen oder unteren Atemwege litten.
• Personen mit einer klinisch signifikanten instabilen medizinischen Anomalie, einer chronischen Erkrankung (außer Asthma) oder einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs-, Leber-, Nieren-, endokrinen oder zentralen Nervensystems, die derzeit durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden konnte oder die den erfolgreichen Abschluss des Protokolls beeinträchtigt haben könnten.
• Personen mit einer Krebsvorgeschichte (Ausnahme: Basalzellkarzinom in Remission seit mindestens 5 Jahren).
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levalbuterol, razemischem Albuterol oder einem der in diesen Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
• Probanden, die ein verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, bei dem die Verabreichung von Levalbuteroltartrat kontraindiziert ist.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn seit mehr als 10 Jahren Zigaretten rauchen oder Tabakprodukte konsumieren.
• Das Subjekt war ein Mitarbeiter oder ein Verwandter eines Mitarbeiters.
• Probanden mit instabilem Asthma oder einer Änderung der Asthmatherapie oder einem Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus wegen einer Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.