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Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von Degarelix-Dreimonatsdepots bei Patienten mit Prostatakrebs

8. Dezember 2010 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener dreimonatiger Degarelix-Dosierungsschemata bei Patienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie bestand darin, langfristige Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit zu sammeln, um einen Antrag auf Marktzulassung für ein dreimonatiges Dosierungsschema von Degarelix zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten umfassen Daten von Teilnehmern, die sowohl an der Hauptstudie FE200486 CS15 (NCT00113753) als auch an der Erweiterungsstudie FE200486 CS15A teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres Effert und Benedic
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital, Maria Hospital, Building 11
      • Joensuu, Finnland
        • Central Hospital, North Karelian
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Fédération d'Urologie et Néphrologie, BP69 Hôpital Pasteur
  • Montenegro
      • Novi Sad, Montenegro
        • Clinical Center Novi Sad, Clinic of Urology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center, Urology
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Hospital
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • "Centrul Medical Privat" Prof. Dr. Ioiart Ioan"
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Hospital "Prof. Dr. Theodor Burghele", Urology Department
      • Bucharest, Rumänien
        • University CF Hospital No. 2
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Andros Clinic
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov State Medical University, Outpatient Diagnostic Center affiliated with the Urology Department
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov State Medical University, Urology Department
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia, Institute of Urology and Nephrology
  • Vereinigtes Königreich
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich
        • Ward 13, NHS Forth Valley Acute Operating Division, Falkirk and District Royal Infirmary, Majors Loans
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Level 7, Urology Research Unit, Derriford Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre, Marie Cuire Research Wing
    • North Humberside
      • Hull, North Humberside, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einwilligung erteilt. Als studienbezogene Aktivität gilt jedes Verfahren, das im Rahmen der normalen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre.
  • Hat das Hauptstudium erfolgreich abgeschlossen.

Ausschlusskriterium:

- Wurde aus der Hauptstudie zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix 240/240@40(1-3-6-9)
Teilnehmer in diesem Arm, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, fuhren mit der gleichen Dosis (240 mg (40 mg/ml) Anfangsdosis und 240 mg (40 mg/ml) in den Monaten 1, 3, 6 und 9) in der Verlängerungsstudie fort ( 240 mg (40 mg/ml) alle drei Monate). Durch eine Protokolländerung im Juni 2006 wurde die Dosierung auf 360 mg oder 480 mg (60 mg/ml) geändert.
Arzneimittel: Degarelix

Teilnehmer, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, fuhren zunächst mit der gleichen Dosis in der FE200486 CS15A-Erweiterungsstudie fort. Durch eine Protokolländerung wurde die Dosierung auf 360 mg (60 mg/ml) oder 480 mg (60 mg/ml) geändert.

Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 3 Monate als subkutane Injektion verabreicht.

Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240/240@60(1-3-6-9)
Teilnehmer in diesem Arm, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, fuhren mit der gleichen Dosis (240 mg (40 mg/ml) Anfangsdosis und 240 mg (60 mg/ml) in den Monaten 1, 3, 6 und 9) in der Verlängerungsstudie fort ( 240 mg (60 mg/ml) alle drei Monate). Durch eine Protokolländerung im Juni 2006 wurde die Dosierung auf 360 mg oder 480 mg (60 mg/ml) geändert.
Arzneimittel: Degarelix

Teilnehmer, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, fuhren zunächst mit der gleichen Dosis in der FE200486 CS15A-Erweiterungsstudie fort. Durch eine Protokolländerung wurde die Dosierung auf 360 mg (60 mg/ml) oder 480 mg (60 mg/ml) geändert.

Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 3 Monate als subkutane Injektion verabreicht.

Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240/240@60(1-4-7-10)
Teilnehmer in diesem Arm, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, setzten die Fortsetzung der Verlängerungsstudie (240) mit der gleichen Dosis (240 mg (40 mg/ml) Anfangsdosis und 240 mg (60 mg/ml) in den Monaten 1, 4, 7, 10) fort mg (60 mg/ml) alle drei Monate). Durch eine Protokolländerung im Juni 2006 wurde die Dosierung auf 360 mg oder 480 mg (60 mg/ml) geändert.
Arzneimittel: Degarelix

Teilnehmer, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten, fuhren zunächst mit der gleichen Dosis in der FE200486 CS15A-Erweiterungsstudie fort. Durch eine Protokolländerung wurde die Dosierung auf 360 mg (60 mg/ml) oder 480 mg (60 mg/ml) geändert.

Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 3 Monate als subkutane Injektion verabreicht.

Andere Namen:
  • FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten bei Vitalfunktionen und Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4,5 Jahre
Dieses Ergebnismaß umfasste das Auftreten deutlich abnormaler Werte des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts während des Versuchs. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen Ausgangswert und mindestens einem deutlich abnormalen Wert nach dem Ausgangswert.
Baseline und bis zu 4,5 Jahre
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die abnormale (definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) liegende) Alanin-Aminotransferase-(ALT)-, Aspartat-Aminotransferase- und Bilirubin-Werte aufwiesen, sowie die Anzahl der Teilnehmer, deren ALT-Anstiege >3x ULN aufwiesen ALT steigt auf >3x ULN bei gleichzeitig erhöhtem Bilirubin >1,5 ULN.
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS15A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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