Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levofloxacin im Vergleich zu Cefuroxime Axetil bei der Behandlung von Erwachsenen mit persistierender Bronchitis, bei denen eine durch Bakterien verursachte starke Verschlechterung der Symptome schnell einsetzt

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von 500 mg Levofloxacin (einmal täglich für 5 – 7 Tage) im Vergleich zu 250 mg Cefuroximaxetil (alle 12 Stunden für 10 Tage). Erwachsene mit chronischer Bronchitis, bei denen eine durch Bakterien verursachte rasche Verschlechterung der Symptome auftritt. Die Studie besteht aus 3 Besuchen: einem Besuch für das Screening und die Aufnahme und 2 Besuchen für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit (ein Besuch an den Tagen 3 bis 5 der Studie und ein Besuch [nach der Therapie] 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Gesamtdauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt etwa 2 Wochen. Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist das klinische Ansprechen 5–7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (kategorisiert als geheilt, verbessert oder fehlgeschlagen) basierend auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Levofloxacin bei erwachsenen Patienten mit chronischer Bronchitis, bei denen eine plötzliche Verschlechterung der Symptome aufgrund einer bakteriellen Infektion auftritt, mindestens so wirksam und genauso gut verträglich ist wie die Behandlung mit Cefuroximaxetil. Levofloxacin 500 mg einmal täglich für 5 – 7 Tage oder Cefuroximaxetil 250 mg alle 12 Stunden für 10 Tage