Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von Epoetin Alfa und ob Epoetin Alfa die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten nach großen orthopädischen Eingriffen reduzieren kann.

Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, benötigen häufig Bluttransfusionen sowohl während als auch nach der Operation. Wirkstoffe, die die Produktion roter Blutkörperchen erhöhen können, würden die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringern. Epoetin alfa ist eine gentechnisch hergestellte Form des natürlichen Hormons Erythropoetin, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Epoetin alfa bei der Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Patienten, die nach einem großen orthopädischen Eingriff voraussichtlich mindestens 2 Einheiten Blut benötigen. Geeignete Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Epoetin alfa (100 oder 300 E/kg, abhängig von ihrem Körpergewicht) oder ein passendes Placebo durch Injektion unter die Haut, beginnend 10 Tage vor dem geplanten Eingriff, am Tag des Eingriffs (nach dem Eingriff). ) und für 4 Tage nach der Operation. Darüber hinaus beginnen alle Patienten mindestens 10 Tage vor der geplanten Operation mit der Einnahme eines oralen Eisenpräparats. Die Wirksamkeit wird durch die Anzahl der nach der Operation erforderlichen Transfusionen und durch Veränderungen des Hämatokritspiegels (eisenhaltiges Pigment in roten Blutkörperchen), Hämoglobin (sauerstofftragender Bestandteil der roten Blutkörperchen) und Retikulozyten (unreife rote Blutkörperchen) bestimmt von Studienbeginn bis Studienende. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie Änderungen bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung während der gesamten Studie. Die Studienhypothese lautet, dass mit Epoetin alfa behandelte Patienten nach der Operation weniger Bluttransfusionen benötigen als mit Placebo behandelte Patienten. Epoetin alfa (300 E/kg oder 100 E/kg) oder ein entsprechendes Placebo, durch Injektion unter die Haut, beginnend 10 Tage vor der geplanten Operation und endend 4 Tage nach der Operation.