Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin Alfa im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Anämie bei AIDS-Patienten (erworbenes Immunschwächesyndrom) mit Anämie, die durch die Krankheit und durch die Therapie mit Zidovudin (AZT) verursacht wurde

Schätzungen zufolge leiden etwa 75 % bis 80 % der AIDS-Patienten an Anämie, die durch AIDS oder durch die Therapie, die Patienten zur AIDS-Behandlung erhalten (z. B. Zidovudin [AZT]), verursacht werden kann. Anämie ist ein Zustand, bei dem ein Patient einen unter normalen Hämoglobinspiegel hat, die Substanz in den roten Blutkörperchen, die Sauerstoff in alle Teile des Körpers transportiert. Menschen mit schwerer Anämie können bei Aktivität Müdigkeit und Kurzatmigkeit verspüren. Daher kann dieser Zustand die Lebensqualität einer Person negativ beeinflussen. Epoetin alfa, das zur Behandlung von Anämie angewendet wird, ist eine gentechnisch hergestellte Form des natürlichen Hormons Erythropoietin, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer offenen Nachbeobachtungszeit, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Epoetin alfa im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo bei AIDS-Patienten zu bewerten, die mit AZT behandelt werden. Die Studie besteht aus drei Phasen: einer Screening-Phase, um festzustellen, ob Patienten für die Studie geeignet sind, einer doppelblinden Phase und einer Open-Label-Phase. Während der doppelblinden Phase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten entweder Epoetin alfa (100 Einheiten pro Kilogramm) oder Placebo dreimal pro Woche für 12 Wochen oder bis ihr Hämatokritwert 38 % erreicht, in eine Vene (intravenös) injiziert. zu 40%. In der offenen Phase erhalten alle Patienten bis zu 6 Monate lang Epoetin alfa, das unter die Haut (subkutan) gespritzt wird, in der Dosis, die erforderlich ist, um einen Hämatokritspiegel von 38 % bis 40 % aufrechtzuerhalten. Die Wirksamkeit wird durch die Veränderung von Hämoglobin, Hämatokrit und Retikulozytenzahl (Labortests zur Beurteilung des Schweregrades der Anämie), den Transfusionsbedarf und die Bewertung der Lebensqualität des Patienten bestimmt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie, Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse), Messungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und körperliche Untersuchungsbefunde. Die Studienhypothese lautet, dass Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit AIDS, die eine AZT-Therapie erhalten, dem Placebo überlegen ist, gemessen an Veränderungen des Hämoglobins, des Hämatokrits und der Retikulozytenzahl, des Transfusionsbedarfs und der Lebensqualität des Patienten.

Doppelblindperiode: Epoetin alfa (100 Einheiten pro Kilogramm [E/kg] Körpergewicht) oder Placebo, dreimal wöchentlich intravenös über 12 Wochen injiziert. Offene Phase: Epoetin alfa wird bis zu 6 Monate lang unter die Haut injiziert, mit Dosisanpassungen im Bereich von 0 bis 1.500 E/kg nach Bedarf, um Hämatokritwerte von 38 % bis 40 % aufrechtzuerhalten.