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Prävention nosokomialer Infektionen durch Dekontamination des Naso- und Oropharynx mit Chlorhexidin (NONI-Studie)

Prävention nosokomialer Infektionen in der Herzchirurgie durch Dekontamination des Naso- und Oropharynx mit Chlorhexidin. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Verringert Chlorhexidingluonat, ein einfaches antimikrobielles Breitbandmittel mit praktisch keinen Nebenwirkungen, die Inzidenz von NI nach Herzoperationen, insbesondere in Bezug auf LTI und SSI?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Infektionen (NIs) nach Operationen am offenen Herzen gelten als eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhtem Antibiotikabedarf, verminderter Lebensqualität und höheren Begleitkosten. Die Dekontamination des Oropharynx erscheint wichtig, da es direkte Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Lungeninfektion und Mundgesundheit gibt. Eine weitere wichtige Strategie beinhaltet die Ausrottung von Staphylococcus aureus, dem wichtigsten Erreger von SSI. Das häufigste Reservoir von S. aureus sind die vorderen Nasenlöcher, und eine Eradikation kann durch die Anwendung topischer Antibiotika erreicht werden. Obwohl für beide Strategien vielversprechende Ergebnisse berichtet wurden, werden sie aufgrund der Variabilität des Studiendesigns, der Besorgnis über das Auftreten von Antibiotikaresistenzen und der erhöhten Kosten nicht häufig als routinemäßige Präventionsmethoden eingesetzt. Weitere Forschung ist unerlässlich, um verschiedene Protokolle, antimikrobielle Mittel und die Kosteneffizienz zu bewerten.

Zu diesem Zweck haben wir eine klinische Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob ein einfaches antimikrobielles Breitbandmittel mit praktisch keinen Nebenwirkungen die Inzidenz von NI nach Herzoperationen senken würde, insbesondere in Bezug auf LTI und SSI.

Vergleich(e): Oropharyngeale und nasale Dekontamination mit Chlorhexidin im Vergleich zu Placebo bei Patienten nach kardiothorakaler Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Patienten (über 18), bei denen eine Sternotomie für eine kardiothorakale Operation geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen, eine präoperative Infektion und/oder die Verwendung von Antibiotika, Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidingluconat (CHX), Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung oder Vorhandensein eines alternativen prophylaktischen Schemas wie selektive Dekontamination des Verdauungstrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nosokomiale Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Infektionen der Atemwege und der Operationsstelle; S. aureus nasaler Transport, nicht prophylaktischer Antibiotikaeinsatz, Krankenhausaufenthalt, Krankenhaussterblichkeit, optimale Dauer der präoperativen Studienmedikation und Nebenwirkungen von Medikamenten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Chlorhexidingluconat (Arzneimittel) vs. Placebo

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