- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00272675
Prävention nosokomialer Infektionen durch Dekontamination des Naso- und Oropharynx mit Chlorhexidin (NONI-Studie)
Prävention nosokomialer Infektionen in der Herzchirurgie durch Dekontamination des Naso- und Oropharynx mit Chlorhexidin. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nosokomiale Infektionen (NIs) nach Operationen am offenen Herzen gelten als eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhtem Antibiotikabedarf, verminderter Lebensqualität und höheren Begleitkosten. Die Dekontamination des Oropharynx erscheint wichtig, da es direkte Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Lungeninfektion und Mundgesundheit gibt. Eine weitere wichtige Strategie beinhaltet die Ausrottung von Staphylococcus aureus, dem wichtigsten Erreger von SSI. Das häufigste Reservoir von S. aureus sind die vorderen Nasenlöcher, und eine Eradikation kann durch die Anwendung topischer Antibiotika erreicht werden. Obwohl für beide Strategien vielversprechende Ergebnisse berichtet wurden, werden sie aufgrund der Variabilität des Studiendesigns, der Besorgnis über das Auftreten von Antibiotikaresistenzen und der erhöhten Kosten nicht häufig als routinemäßige Präventionsmethoden eingesetzt. Weitere Forschung ist unerlässlich, um verschiedene Protokolle, antimikrobielle Mittel und die Kosteneffizienz zu bewerten.
Zu diesem Zweck haben wir eine klinische Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob ein einfaches antimikrobielles Breitbandmittel mit praktisch keinen Nebenwirkungen die Inzidenz von NI nach Herzoperationen senken würde, insbesondere in Bezug auf LTI und SSI.
Vergleich(e): Oropharyngeale und nasale Dekontamination mit Chlorhexidin im Vergleich zu Placebo bei Patienten nach kardiothorakaler Operation
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten (über 18), bei denen eine Sternotomie für eine kardiothorakale Operation geplant war
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen, eine präoperative Infektion und/oder die Verwendung von Antibiotika, Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidingluconat (CHX), Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung oder Vorhandensein eines alternativen prophylaktischen Schemas wie selektive Dekontamination des Verdauungstrakts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nosokomiale Infektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Infektionen der Atemwege und der Operationsstelle; S. aureus nasaler Transport, nicht prophylaktischer Antibiotikaeinsatz, Krankenhausaufenthalt, Krankenhaussterblichkeit, optimale Dauer der präoperativen Studienmedikation und Nebenwirkungen von Medikamenten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrique Segers, Drs., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. [Prevention of nosocomial infections after cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine; a prospective, randomised study]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Mar 29;152(13):760-7. Dutch.
- Segers P, Speekenbrink RG, Ubbink DT, van Ogtrop ML, de Mol BA. Prevention of nosocomial infection in cardiac surgery by decontamination of the nasopharynx and oropharynx with chlorhexidine gluconate: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2460-6. doi: 10.1001/jama.296.20.2460.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Iatrogene Krankheit
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chirurgische Wundinfektion
- Infektionen der Atemwege
- Kreuzinfektion
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- WO-03.021
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