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Esomeprazol bei PPI-Ausfällen – VERBESSERN

5. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Parallelgruppenstudie zur Bewertung eines Behandlungswechsels bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) durch Behandlung mit Esomeprazol 40 mg oder einem anderen Protonenpumpenhemmer (PPI) nach anfänglichem Behandlungsversagen in der gewöhnlichen klinischen Phase Üben Sie während 4 Wochen.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie PPI-behandelte GERD-Patienten mit unzureichender Symptomkontrolle von einer Änderung des Managements profitieren werden, indem eine effizientere Hemmung der Säuresekretion während 4 Wochen durch Bewertung von Esomeprazol 40 mg im Vergleich zu einer PPI-Behandlung vor der Studie bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Akersberga, Schweden
        • Research Site
      • Arlov, Schweden
        • Research Site
      • Balsta, Schweden
        • Research Site
      • Boras, Schweden
        • Research Site
      • Bromma, Schweden
        • Research Site
      • Bromolla, Schweden
        • Research Site
      • Dalby, Schweden
        • Research Site
      • Djursholm, Schweden
        • Research Site
      • Enskededalen, Schweden
        • Research Site
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Grangesberg, Schweden
        • Research Site
      • Harnosand, Schweden
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Hollviken, Schweden
        • Research Site
      • Jarfalla, Schweden
        • Research Site
      • Kil, Schweden
        • Research Site
      • Knäred, Schweden
        • Research Site
      • Koping, Schweden
        • Research Site
      • Kristinehamn, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Ludvika, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Marsta, Schweden
        • Research Site
      • Nacka, Schweden
        • Research Site
      • Nykoping, Schweden
        • Research Site
      • Orebro, Schweden
        • Research Site
      • Partille, Schweden
        • Research Site
      • Pitea, Schweden
        • Research Site
      • Sandviken, Schweden
        • Research Site
      • Solna, Schweden
        • Research Site
      • Stenstorp, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Sunne, Schweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden
        • Research Site
      • Täby, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Vannas, Schweden
        • Research Site
      • Varberg, Schweden
        • Research Site
      • Varekil, Schweden
        • Research Site
      • Vasteras, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
  • Vorgeschichte von GERD-Symptomen während mindestens sechs Monaten vor der Einschreibung
  • PPI als Erhaltungstherapie während der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
  • Sodbrennen als vorherrschendes GERD-Symptom, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Anhaltende GERD-Symptome während der letzten 7 Tage vor Besuch 1, beurteilt vom Patienten als entweder: 4 Tage mit leichten Symptomen (d. h. Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert) oder 2 Tage mit mäßigem (d. h. d. h.) Beschwerden, die ausreichen, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen) bis hin zu schweren Symptomen (d. h. handlungsunfähig, mit der Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Behandlung mit Esomeprazol in den 30 Tagen vor der Einschreibung Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen in der Anamnese, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs
  • Aktuelle oder historische Anzeichen für die folgenden Krankheiten/Zustände, wie vom Prüfarzt beurteilt: Zollinger-Ellison-Syndrom, primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, d. h. Achalasie, Sklerodermie, primärer Ösophagusspasmus,
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb der letzten drei Monate, Malabsorption
  • Bösartige oder andere Begleiterkrankungen mit schlechter Prognose oder die die Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen können
  • Instabiler Diabetes mellitus. Ein stabiler Diabetes, der durch Diät, orale Wirkstoffe oder Insulin kontrolliert wird, ist akzeptabel
  • Patienten mit schweren Krankheiten oder Störungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten ohne Sodbrennen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit.
EuroQol 5D-Fragebogen.
Fragebogen zur Qualitätssicherung der GERD-Behandlung
Zahlungsbereitschaft
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Unterbrechungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Sweden Medical Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612L00085
  • IMPROVE
  • EudraCT-number 2005-000458-57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Esomeprazol

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