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Studie zur Identifizierung nicht-invasiver Marker für gastrointestinale Allergien

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Web, Boston Children's Hospital

Nicht invasive Marker in der Diagnose und Intervallbeurteilung von Kindern und Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter allergischer Erkrankung

Die Inzidenz gastrointestinaler Allergien nimmt zu und kann sich in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Präsentationen manifestieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Messung von CD23, einem Protein, das in Stuhl, Urin und Blut identifiziert werden kann, als nicht-invasiven Marker zur Verwendung bei der Diagnose und Intervallbewertung von Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointerstianischer Allergie zu evaluieren.

Die eosinophile Ösophagitis (EE) ist eine Erkrankung, die typischerweise bei Kindern im schulpflichtigen und heranwachsenden Alter auftritt und häufiger bei männlichen Patienten auftritt. Patienten mit EE zeigen typischerweise Symptome von Sodbrennen oder Schluckbeschwerden. Blut- und Röntgenuntersuchungen können unauffällig sein oder unspezifische Befunde aufweisen. Die Diagnose von EE beruht auf einer Kombination aus klinischen Symptomen und den Ergebnissen endoskopischer und histologischer Studien. Derzeit gibt es keinen biochemischen Marker, mit dem der Krankheitsverlauf bei diesen Patienten überwacht werden kann.

Kuhmilchprotein-Intoleranz (CMPI) ist ein allergischer Prozess, der den distalen Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen betrifft. Als solches stellt es sich bei Säuglingen im Alter von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten oft als Durchfall ohne oder ohne das Vorhandensein von starken rektalen Blutungen dar. Kinder zeigen Symptome von Bauchbeschwerden wie Erbrechen, Krämpfe, Koliken oder Schwierigkeiten beim Füttern. Die Diagnose basiert auf einer angemessenen klinischen Anamnese und einer unterstützenden körperlichen Untersuchung (in der Regel normal). Die Behandlung umfasst die Entfernung der störenden Nahrungsantigene, zu denen Kuh- oder Sojamilchprotein gehören. Eosinophile Kryptenabszesse oder Ansammlungen von Eosinophilen im Darm können ebenfalls gesehen werden.

CD23 ist ein Protein, das auf allergischen weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) sowie auf den Zellen, die den Magen-Darm-Trakt auskleiden, zu finden ist. Frühere Studien haben über erhöhte CD23-Spiegel bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie berichtet. CD23 ist auch bei Säuglingen und Kindern mit allergischen Erkrankungen erhöht. Die CD23-Spiegel scheinen in Verbindung mit der Therapie zu sinken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz gastrointestinaler Allergien nimmt zu und kann sich in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Präsentationen manifestieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Messung von CD23, einem Protein, das in Stuhl, Urin und Blut identifiziert werden kann, als nicht-invasiven Marker zur Verwendung bei der Diagnose und Intervallbewertung von Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointerstianischer Allergie zu evaluieren.

Die eosinophile Ösophagitis (EE) ist eine Erkrankung, die typischerweise bei Kindern im schulpflichtigen und heranwachsenden Alter auftritt und häufiger bei männlichen Patienten auftritt. Patienten mit EE zeigen typischerweise Symptome von Sodbrennen oder Schluckbeschwerden. Blut- und Röntgenuntersuchungen können unauffällig sein oder unspezifische Befunde aufweisen. Die Diagnose von EE beruht auf einer Kombination aus klinischen Symptomen und den Ergebnissen endoskopischer und histologischer Studien. Das endoskopische Erscheinungsbild der Ösophagusschleimhaut ist bei diesen Patienten oft blass und zeigt ein schlechtes Gefäßmuster. Die Schleimhaut kann im Aussehen verdickt sein. Ösophagitis bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen ist typischerweise am unteren Ende der Speiseröhre, im Bereich des gastroösophagealen Übergangs, ausgeprägter. Im Gegensatz dazu ist die bei Patienten mit EE beobachtete Schleimhauterkrankung oft stärker im proximalen Ösophagus ausgeprägt. Die Behandlung kann topische Steroide (systemisch oder über einen Dosieraerosol verabreicht) und eine formelle Allergiebewertung umfassen, um potenzielle diätetische Auslöser zu erkennen. Antiallergische Therapien, einschließlich Monteleukostat, Benedryl, Antihistaminika und Cromolyn-Natrium, wurden ebenfalls als Behandlungen für EE vorgeschlagen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch eine Kombination aus klinischem Bericht und serieller endoskopischer Studie bestimmt. Derzeit gibt es keinen biochemischen Marker, mit dem der Krankheitsverlauf bei diesen Patienten überwacht werden kann.

Kuhmilchprotein-Intoleranz (CMPI) ist ein allergischer Prozess, der den distalen Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen betrifft. Als solches stellt es sich bei Säuglingen im Alter von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten oft als Durchfall ohne oder ohne das Vorhandensein von starken rektalen Blutungen dar. Kinder zeigen Symptome von Bauchbeschwerden wie Krämpfe, Koliken oder Schwierigkeiten beim Füttern. Erbrechen nach Nahrungsaufnahme kann ebenfalls vorhanden sein. Betroffene Kinder zeigen lockeren und häufigeren Stuhlgang. Der Stuhl dieser Patienten kann Schleim sowie mikroskopisch kleines oder sichtbares Blut enthalten. Bei den meisten Patienten basiert die Diagnose auf einer angemessenen Anamnese und unterstützenden körperlichen Untersuchung (in der Regel normal). Die Behandlung beinhaltet die Entfernung der störenden Nahrungsantigene, die Kuh- oder Sojamilchprotein enthalten. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten (< 5 %) erfordert eine formale endoskopische Untersuchung. Die Schleimhaut dieser Patienten erscheint erythematös, brüchig und kann eine fleckige Verteilung der Entzündung aufweisen. Die histologische Untersuchung zeigt unterschiedliche Grade einer eosinophischen Infiltration des Darmgewebes. Eosinophile Kryptenabszesse oder Ansammlungen von Eosinophilen im Darm können ebenfalls gesehen werden. Patienten, die auf die Therapie ansprechen, zeigen eine Normalisierung der Stuhlfrequenz, verminderte Symptome von Bauchbeschwerden und das Fehlen grober oder mikroskopischer Darmblutungen.

CD23 ist ein Protein, das auf allergischen weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) sowie auf den Zellen, die den Magen-Darm-Trakt auskleiden, zu finden ist. Frühere Studien haben über erhöhte CD23-Spiegel bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie berichtet. CD23 ist auch bei Säuglingen und Kindern mit allergischen Erkrankungen im Vergleich zu Kindern ohne erkennbare atopische Erkrankung erhöht. Darüber hinaus scheint der CD23-Spiegel in Verbindung mit der Therapie zu sinken.

Die Entwicklung von nicht-invasiven Markern für Darmallergien würde die Diagnose erleichtern und Ärzten ein Instrument zur Verfügung stellen, mit dem sie die Compliance und das Ansprechen der Patienten auf die Therapie beurteilen können. Die Beziehung zwischen den CD23-Spiegeln im Serum, im Urin und im Stuhl wurde bisher bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmallergie nicht untersucht.

Die Probanden in dieser Studie werden gebeten, eine Blut-, Urin- und Stuhlprobe abzugeben, wenn sie Symptome oder entweder Kuhmilchprotein-Intoleranz oder eosinophile Ösophagitis aufweisen. Blut wird nur entnommen, wenn klinische Proben angefordert werden, und für die Teilnahme an dieser Studie ist keine zusätzliche Blutentnahme erforderlich. Ähnliche Blut-, Urin- und Stuhlproben werden entnommen, nachdem der Patient einer antiatopischen Therapie unterzogen wurde und eine klinische Remission erfährt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter oder vermuteter GI-Allergie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit von Kuhmilchprotein. Bekannte oder vermutete eosinophile Ösophagitis

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A. Rufo, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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