- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00272818
Studie zur Identifizierung nicht-invasiver Marker für gastrointestinale Allergien
Nicht invasive Marker in der Diagnose und Intervallbeurteilung von Kindern und Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter allergischer Erkrankung
Die Inzidenz gastrointestinaler Allergien nimmt zu und kann sich in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Präsentationen manifestieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Messung von CD23, einem Protein, das in Stuhl, Urin und Blut identifiziert werden kann, als nicht-invasiven Marker zur Verwendung bei der Diagnose und Intervallbewertung von Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointerstianischer Allergie zu evaluieren.
Die eosinophile Ösophagitis (EE) ist eine Erkrankung, die typischerweise bei Kindern im schulpflichtigen und heranwachsenden Alter auftritt und häufiger bei männlichen Patienten auftritt. Patienten mit EE zeigen typischerweise Symptome von Sodbrennen oder Schluckbeschwerden. Blut- und Röntgenuntersuchungen können unauffällig sein oder unspezifische Befunde aufweisen. Die Diagnose von EE beruht auf einer Kombination aus klinischen Symptomen und den Ergebnissen endoskopischer und histologischer Studien. Derzeit gibt es keinen biochemischen Marker, mit dem der Krankheitsverlauf bei diesen Patienten überwacht werden kann.
Kuhmilchprotein-Intoleranz (CMPI) ist ein allergischer Prozess, der den distalen Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen betrifft. Als solches stellt es sich bei Säuglingen im Alter von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten oft als Durchfall ohne oder ohne das Vorhandensein von starken rektalen Blutungen dar. Kinder zeigen Symptome von Bauchbeschwerden wie Erbrechen, Krämpfe, Koliken oder Schwierigkeiten beim Füttern. Die Diagnose basiert auf einer angemessenen klinischen Anamnese und einer unterstützenden körperlichen Untersuchung (in der Regel normal). Die Behandlung umfasst die Entfernung der störenden Nahrungsantigene, zu denen Kuh- oder Sojamilchprotein gehören. Eosinophile Kryptenabszesse oder Ansammlungen von Eosinophilen im Darm können ebenfalls gesehen werden.
CD23 ist ein Protein, das auf allergischen weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) sowie auf den Zellen, die den Magen-Darm-Trakt auskleiden, zu finden ist. Frühere Studien haben über erhöhte CD23-Spiegel bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie berichtet. CD23 ist auch bei Säuglingen und Kindern mit allergischen Erkrankungen erhöht. Die CD23-Spiegel scheinen in Verbindung mit der Therapie zu sinken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz gastrointestinaler Allergien nimmt zu und kann sich in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Präsentationen manifestieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Messung von CD23, einem Protein, das in Stuhl, Urin und Blut identifiziert werden kann, als nicht-invasiven Marker zur Verwendung bei der Diagnose und Intervallbewertung von Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointerstianischer Allergie zu evaluieren.
Die eosinophile Ösophagitis (EE) ist eine Erkrankung, die typischerweise bei Kindern im schulpflichtigen und heranwachsenden Alter auftritt und häufiger bei männlichen Patienten auftritt. Patienten mit EE zeigen typischerweise Symptome von Sodbrennen oder Schluckbeschwerden. Blut- und Röntgenuntersuchungen können unauffällig sein oder unspezifische Befunde aufweisen. Die Diagnose von EE beruht auf einer Kombination aus klinischen Symptomen und den Ergebnissen endoskopischer und histologischer Studien. Das endoskopische Erscheinungsbild der Ösophagusschleimhaut ist bei diesen Patienten oft blass und zeigt ein schlechtes Gefäßmuster. Die Schleimhaut kann im Aussehen verdickt sein. Ösophagitis bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen ist typischerweise am unteren Ende der Speiseröhre, im Bereich des gastroösophagealen Übergangs, ausgeprägter. Im Gegensatz dazu ist die bei Patienten mit EE beobachtete Schleimhauterkrankung oft stärker im proximalen Ösophagus ausgeprägt. Die Behandlung kann topische Steroide (systemisch oder über einen Dosieraerosol verabreicht) und eine formelle Allergiebewertung umfassen, um potenzielle diätetische Auslöser zu erkennen. Antiallergische Therapien, einschließlich Monteleukostat, Benedryl, Antihistaminika und Cromolyn-Natrium, wurden ebenfalls als Behandlungen für EE vorgeschlagen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch eine Kombination aus klinischem Bericht und serieller endoskopischer Studie bestimmt. Derzeit gibt es keinen biochemischen Marker, mit dem der Krankheitsverlauf bei diesen Patienten überwacht werden kann.
Kuhmilchprotein-Intoleranz (CMPI) ist ein allergischer Prozess, der den distalen Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen betrifft. Als solches stellt es sich bei Säuglingen im Alter von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten oft als Durchfall ohne oder ohne das Vorhandensein von starken rektalen Blutungen dar. Kinder zeigen Symptome von Bauchbeschwerden wie Krämpfe, Koliken oder Schwierigkeiten beim Füttern. Erbrechen nach Nahrungsaufnahme kann ebenfalls vorhanden sein. Betroffene Kinder zeigen lockeren und häufigeren Stuhlgang. Der Stuhl dieser Patienten kann Schleim sowie mikroskopisch kleines oder sichtbares Blut enthalten. Bei den meisten Patienten basiert die Diagnose auf einer angemessenen Anamnese und unterstützenden körperlichen Untersuchung (in der Regel normal). Die Behandlung beinhaltet die Entfernung der störenden Nahrungsantigene, die Kuh- oder Sojamilchprotein enthalten. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten (< 5 %) erfordert eine formale endoskopische Untersuchung. Die Schleimhaut dieser Patienten erscheint erythematös, brüchig und kann eine fleckige Verteilung der Entzündung aufweisen. Die histologische Untersuchung zeigt unterschiedliche Grade einer eosinophischen Infiltration des Darmgewebes. Eosinophile Kryptenabszesse oder Ansammlungen von Eosinophilen im Darm können ebenfalls gesehen werden. Patienten, die auf die Therapie ansprechen, zeigen eine Normalisierung der Stuhlfrequenz, verminderte Symptome von Bauchbeschwerden und das Fehlen grober oder mikroskopischer Darmblutungen.
CD23 ist ein Protein, das auf allergischen weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) sowie auf den Zellen, die den Magen-Darm-Trakt auskleiden, zu finden ist. Frühere Studien haben über erhöhte CD23-Spiegel bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie berichtet. CD23 ist auch bei Säuglingen und Kindern mit allergischen Erkrankungen im Vergleich zu Kindern ohne erkennbare atopische Erkrankung erhöht. Darüber hinaus scheint der CD23-Spiegel in Verbindung mit der Therapie zu sinken.
Die Entwicklung von nicht-invasiven Markern für Darmallergien würde die Diagnose erleichtern und Ärzten ein Instrument zur Verfügung stellen, mit dem sie die Compliance und das Ansprechen der Patienten auf die Therapie beurteilen können. Die Beziehung zwischen den CD23-Spiegeln im Serum, im Urin und im Stuhl wurde bisher bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmallergie nicht untersucht.
Die Probanden in dieser Studie werden gebeten, eine Blut-, Urin- und Stuhlprobe abzugeben, wenn sie Symptome oder entweder Kuhmilchprotein-Intoleranz oder eosinophile Ösophagitis aufweisen. Blut wird nur entnommen, wenn klinische Proben angefordert werden, und für die Teilnahme an dieser Studie ist keine zusätzliche Blutentnahme erforderlich. Ähnliche Blut-, Urin- und Stuhlproben werden entnommen, nachdem der Patient einer antiatopischen Therapie unterzogen wurde und eine klinische Remission erfährt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit von Kuhmilchprotein. Bekannte oder vermutete eosinophile Ösophagitis
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A. Rufo, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-07-042
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .