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Studie mit GW274150 bei Patienten mit leichtem Asthma

17. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Single-Center-Allergen-Challenge-Studie zu GW274150 bei Patienten mit leichtem Asthma

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die untersucht, ob eine 14-tägige Gabe von GW274150 einen positiven Effekt auf ein Modell einer Asthma-Entzündung hat, die als allergeninduzierte späte asthmatische Reaktion bezeichnet wird. Dies wird mit dem Ansprechen nach einer Behandlung mit einem Scheinmedikament (Placebo) und einer Asthma-Tablettenbehandlung namens Singulair (Montelukast) verglichen. Die Probanden der Studie erhalten alle drei Behandlungen in zufälliger Reihenfolge. Die Studie ist doppelblind, sodass die Probanden zu keinem Zeitpunkt wissen, welche Behandlung sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Asthma: Einnahme von entlastenden Medikamenten (z.B. Salbutamol) nur.
  • Beim Screening werden die Reaktionen auf die Lungenreizmittel Allergen, AMP und Methacholin gemessen. Für die Studie kommen nur Personen in Frage, die auf diese Fragen spezifisch reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Steroidbehandlung.
  • Bedeutende Krankheiten oder andere Krankheiten als Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Die Probanden erhalten in Periode 1 ein Placebo, in Periode 2 10 Milligramm (mg) Singulair und in Periode 3 GW274150 90 mg.
Arzneimittel: GW274150
GW274150 wird als weiße, ovale 30-mg-Tablette erhältlich sein.
Arzneimittel: Singulair
Singulair wird als überverkapselte 10-mg-Orangentabletten erhältlich sein.
Andere Namen:
  • GW274150
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebos für Singulair und GW274150 werden verfügbar sein.
Experimental: Sequenz 2
Die Probanden erhalten Placebo in Periode 1, GW274150 90 mg in Periode 2 und Singulair 10 mg in Periode 3.
Arzneimittel: GW274150
GW274150 wird als weiße, ovale 30-mg-Tablette erhältlich sein.
Arzneimittel: Singulair
Singulair wird als überverkapselte 10-mg-Orangentabletten erhältlich sein.
Andere Namen:
  • GW274150
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebos für Singulair und GW274150 werden verfügbar sein.
Experimental: Sequenz 3
Die Probanden erhalten Singulair 10 mg in Periode 1, Placebo in Periode 2 und GW274150 90 mg in Periode 3.
Arzneimittel: GW274150
GW274150 wird als weiße, ovale 30-mg-Tablette erhältlich sein.
Arzneimittel: Singulair
Singulair wird als überverkapselte 10-mg-Orangentabletten erhältlich sein.
Andere Namen:
  • GW274150
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebos für Singulair und GW274150 werden verfügbar sein.
Experimental: Sequenz 4
Die Probanden erhalten Singulair 10 mg in Periode 1, GW274150 90 mg in Periode 2 und Placebo in Periode 3.
Arzneimittel: GW274150
GW274150 wird als weiße, ovale 30-mg-Tablette erhältlich sein.
Arzneimittel: Singulair
Singulair wird als überverkapselte 10-mg-Orangentabletten erhältlich sein.
Andere Namen:
  • GW274150
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebos für Singulair und GW274150 werden verfügbar sein.
Experimental: Sequenz 5
Die Probanden erhalten GW274150 90 mg in Periode 1, Placebo in Periode 2 und Singulair 10 mg in Periode 3.
Arzneimittel: GW274150
GW274150 wird als weiße, ovale 30-mg-Tablette erhältlich sein.
Arzneimittel: Singulair
Singulair wird als überverkapselte 10-mg-Orangentabletten erhältlich sein.
Andere Namen:
  • GW274150
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebos für Singulair und GW274150 werden verfügbar sein.
Experimental: Sequenz 6
Die Probanden erhalten GW274150 90 mg in Periode 1, Singulair 10 mg in Periode 2 und Placebo in Periode 3.
Arzneimittel: GW274150
GW274150 wird als weiße, ovale 30-mg-Tablette erhältlich sein.
Arzneimittel: Singulair
Singulair wird als überverkapselte 10-mg-Orangentabletten erhältlich sein.
Andere Namen:
  • GW274150
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebos für Singulair und GW274150 werden verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf die späte asthmatische Reaktion nach einer inhalativen Allergenbelastung
Zeitfenster: Bis Tag 115
Bis Tag 115

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen. Messungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis Tag 115
Bis Tag 115

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO102141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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