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Lokalanästhetische Eigenschaften von Neosaxitoxin

16. Februar 2007 aktualisiert von: University of Chile

Phase-1-Studie zur lokalen Infiltration von Neosaxitoxin als Lokalanästhetikum

Der Zweck dieser Studie ist es, die lokalanästhetischen Eigenschaften von Neosaxitoxin beim Menschen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neosaxitoxin ist ein Phycotoxin, das die spannungsgesteuerten Natriumkanäle auf neuronaler Ebene reversibel blockiert. Seine Aktivität äußert sich in der Blockierung der axonalen Leitung, wodurch die Ausbreitung des Nervenimpulses gestoppt wird. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Neosaxitoxin als Lokalanästhetikum in einer Studie am Menschen zu bewerten

Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 10 gesunden Freiwilligen. Die anästhetische Wirkung wird anhand eines standardisierten menschlichen Sensorik- und Schmerzmodells evaluiert. TSA Neurosensory Analyzer und Von-Frey-Technik werden verwendet, um fünf Parameter zu bewerten: sensorische Schwelle für Wärme und Kälte, Schmerzschwellen für Wärme und Kälte und Wahrnehmungsschwelle für mechanische Berührungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Henry Mayer Center, Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer mit der Fähigkeit, die durchzuführenden Tests zu verstehen und darauf zu reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Analgetika mindestens zehn Tage vor der Studie
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Zeigen bei der klinischen Untersuchung Anzeichen einer psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neuronale Blockade von fünf Parametern:
sensorische Schwelle für warm
Sinnesschwelle für Kälte
Schmerzschwellen bei Hitze
Schmerzschwellen bei Erkältung
mechanische Berührungswahrnehmungsschwelle
Messungen 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach den Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Injektionsschmerz (VAS-Score 0-10)
Blutprobe nach 1 Stunde
Orine Probe 4 Stunden nach der Injektion, um die Mengen an Neosaxitoxin zu bestimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Rodriguez-Navarro, MD, University of Chile
  • Hauptermittler: Nestor Lagos, PhD, Faculty of Medicine, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCUCH-AR-NEOSAX-0001

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