- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00273117
Transnasale und orale Gastroskopie.
Transnasale und konventionelle orale diagnostische Gastroskopie. Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Ösophagogastroduodenoskopie ist der Goldstandard bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts. Um das Verfahren sicherer und komfortabler zu gestalten, wurden dünnere Endoskope für die konventionelle orale oder transnasale Intubation entwickelt. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die auf eine größere Patiententoleranz mit dem dünneren Endoskop hindeuten. Gleichzeitig wurden die Endoskopfunktionen verbessert und sind zunehmend mit dem Standard-Endoskop kompatibel. Diese prospektive, randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die kardiopulmonalen Wirkungen, die Verträglichkeit des Patienten und die Beurteilung durch den Endoskopiker zu bewerten, wobei die dünne transnasale mit der konventionellen transoralen Endoskopie verglichen wurde.
Patienten und Methoden: Ambulante Patienten, die einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen wurden, wurden konsekutiv nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Einschlusskriterien waren Alter über 18 Jahre, Dänisch-Sprache, keine Krankheitsgeschichte in der Nasenhöhle und beabsichtigte diagnostische Endoskopie. Achtundneunzig Patienten wurden eingeschlossen und entweder einer konventionellen oralen Gastroskopie (OG) oder einer transnasalen Gastroskopie (TG) randomisiert. Die Patienten wurden nach fortlaufend nummerierten Umschlägen randomisiert.
Die Patienten beantworteten einen Fragebogen, in dem sie ihre bisherigen Erfahrungen mit der Gastroskopie und ggf. die Unbequemlichkeit der vorherigen Untersuchung und ihre Angst vor der eigentlichen Untersuchung auf einer visuellen Analogskala (VAS-Skala) verdeutlichten. Ein postendoskopischer Fragebogen erfasste die Beschwerden während der Untersuchung allgemein, während des Einführens des Endoskops und für den Rest der Untersuchung (VAS-Skala). Die folgenden Parameter wurden mit Ja oder Nein bewertet; Würgen, Würgen, Schmerzen in Nase, Rachen und Magen. Die Patienten gaben an, ob der Grad der Beschwerden im Vergleich zur vorherigen Endoskopie größer, geringer oder wie erwartet gewesen war und ob sie bei einer zukünftigen Gastroskopie eine Sedierung bevorzugen würden, und gaben schließlich ihre Präferenz für ein zukünftiges Verfahren an (OG/TG).
TG wurden mit Olympus Videoskop GIF-N230 (Olympus Optical Ltd., Tokio, Japan) mit einem Außendurchmesser von 6 mm und einer Arbeitslänge von 925 mm (erste 15 Patienten) durchgeführt; und später Olympus Videoskop GIF-XP160 (33 Patienten) mit einem Außendurchmesser von 5,9 mm und einer Arbeitslänge von 1030 mm. OG wurden mit dem Olympus Videoskop GIF-Q160 mit einem Außendurchmesser von 9,5 mm und einer Arbeitslänge von 1030 mm durchgeführt.
Alle Patienten erhielten eine topische Anästhesie; vor der Inhalation von TG-Xylocain-Gel in jedes Nasenloch und vor der Inhalation von OG-Xylocain-Spray (10 mg/Dosis) wurden 4 Dosen in die Rachenhöhle gespritzt. Eine intravenöse Sedierung mit Midazolam wurde nur auf ausdrücklichen Wunsch des Patienten angewendet. Die Patienten wurden während der Eingriffe in der linken Seitenlage gelagert. Endoskopien wurden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt.
Die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO 2 ) und die Herzfrequenz (HR) wurden mit einem Pulsoximeter (Nellcor Symphony N-3000, Nellcor Puritan Bennet Inc., Pleasanton, CA) zweimal im Abstand von einer Minute vor dem Eingriff gemessen; zweimal während des Eingriffs (eine und drei Minuten nach der Intubation) und schließlich eine und zwei Minuten nach der Extubation. Der minimale SpO2 und die maximale HF wurden notiert, ebenso wie die Dauer des Verfahrens. Biopsien wurden entnommen, wenn dies angezeigt war, und die Qualität der Biopsien wurde bewertet. Nebenwirkungen während der Endoskopien wurden festgestellt; z.B. Epistaxis.
Nach der Endoskopie beantworteten die Endoskopiker einen Fragebogen, der die folgenden Parameter anhand eines VAS-Scores auswertete: Intubation, Fähigkeit zur Aspiration von Mageninhalt, Darstellung der Speiseröhre, des Magens, des Bulbus und des zweiten Teils des Zwölffingerdarms. Das Vorhandensein von chromatischen Aberrationen (nach Spülen und Absaugen) wurde ebenfalls bewertet. Es wurde festgestellt, ob die Länge des Endoskops ausreichend war, und im Falle von TG auch das Vorhandensein einer ein- oder beidseitigen Stenose der Nasenhöhle und eine Schleife in der Speiseröhre. Konnte TG nicht durchgeführt werden, wurden die Gründe notiert.
Abschließend bewerteten die Endoskopiker ihre subjektive Gesamtbewertung der Endoskopie auf einer Skala von eins bis sechs (eins: inakzeptabel, sechs: perfekt).
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Dept of Surgery University Hospital of Glostrup
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostische Gastroskopie, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von gebrochener Nase oder Erkrankung der Nasenhöhle, keine dänische Sprache, Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Naturgeschichte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Christensen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-01-GLO
- Ethics commitee nr KA00066m
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