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3 TPV/RTV-Dosen bei mehreren ARV-erfahrenen Patienten – Tipranavir-Dosisdefinitionsstudie

30. November 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblinde, randomisierte Dosisoptimierungsstudie mit drei Dosen von Tipranavir, die mit niedrig dosiertem Ritonavir (TPV/RTV) geboostert wurden, bei mehreren mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten Probanden

Eine dosisdefinierende Studie des Proteaseinhibitors Tipranavir (TPV), verstärkt mit niedrig dosiertem Ritonavir (RTV). Drei Dosiskombinationen von TPV/RTV werden mehreren antiretroviral erfahrenen Patienten verabreicht, und es wird die Dosis ausgewählt, die die beste Wirksamkeit und Sicherheit erreicht, wie durch die Bewertung des virologischen Ansprechens nach 2, 8 und 24 Wochen sowie der Messungen der Nebenwirkungen und des Laborprofils bestimmt wird weitere klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • EPIMED GmbH
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
      • Köln, Deutschland
        • Klinik I für Innere Medizin der
      • München, Deutschland
        • Medizinische Poliklinik
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankreich
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • Hôpital de Chauliac
      • Nantes cedex 1, Frankreich
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris cedex 10, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 13, Frankreich
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 18, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona - HIV
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz.
      • Madrid, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Living Hope Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Vincent Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1501 N.W. 9th Ave
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • CORE Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush-Presbytarian-St Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • HIV Outpatient Program (H.O.P)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 4th Floor Research Office (St Stephens Centre)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierte Männer oder Frauen > 18 Jahre.
  • Mindestens 3 Monate Erfahrung in der Einnahme von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und Protease-Inhibitoren (PIs).
  • Aktuelles PI-basiertes antiretrovirales (ARV) Medikamentenregime für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung und mindestens 3 Monate Erfahrung mit der Einnahme von mindestens einem anderen PI-basierten Regime.
  • HIV-1-Viruslast ≥1000 Kopien/ml beim Screening.
  • Genotypischer Resistenzbericht, der eine oder mehrere primäre PI-Resistenzmutation(en) angibt, einschließlich 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V oder 90M.
  • Verfügbarkeit von 2 oder mehr Nicht-PI-ARV-Medikamenten durch genotypische Resistenztests, d. h. 2 Medikamente, die als „kein Hinweis auf Resistenz“ oder „mögliche Resistenz“ getestet wurden.
  • Akzeptable Screening-Laborwerte, die eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigen.
  • Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn der Schweregrad nicht höher als Gamma-Glutamyltransferase (GGT) Grad 3, Cholesterin oder Triglyceride Grad 2 und nicht höher als Grad 1 für alle anderen Tests ist, die auf der „Abteilung des erworbenen Immunschwächesyndroms“ basieren National Institute of Health, USA – DAIDS – Bewertungsskala. Alle Laborwerte außerhalb dieser Grenzen unterliegen der Genehmigung durch Boehringer Ingelheim (BI).
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • ARV-Medikamente naiv.
  • Nur eines oder keine verfügbaren ARV-Medikamente, wie durch genotypische Resistenztests ermittelt.

  • Weibliche Probanden, die:

    • beim Screening oder während der Studie einen positiven Serumschwangerschaftstest haben;
    • stillen;
    • planen, schwanger zu werden;
    • nicht bereit sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, um mindestens eine Barrieremethode einzubeziehen (z. B. Latexkondom plus Spermizidgelee/Schaum).
  • Jede aktive opportunistische Infektion innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
  • Aktive Hepatitis B (HCB)- oder Hepatitis C (HCV)-Erkrankung, definiert als HBsAg-positiv oder HCV-RNA-positiv mit Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > Grad 1.
  • Vorherige Anwendung von Tipranavir.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie. Einige Medikamente mit erweitertem Zugang können akzeptabel sein; muss von BI genehmigt werden. Tenofovir, das sich zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls in der Prüfphase befindet, ist akzeptabel.
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Plasmaspiegel der Studienmedikamente deutlich senken können.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen nach 2 Wochen funktioneller Monotherapie
Zeitfenster: In Woche 2
In Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen nach 8 und 24 Wochen Therapie sowie unerwünschte Ereignisse und Laborsicherheitsmaßnahmen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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