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Spironolacton zur Verringerung des Kaliumverlusts bei Hypercalciurika auf Thiazid-Diuretika

2. Dezember 2009 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Spironolacton zur Verringerung des Kaliumverlusts bei mit Thiaziddiuretika behandelten Patienten mit Hyperkalziurie

Die Bildung von Nierensteinen aufgrund eines Überschusses an Kalzium im Urin ist ein häufiges Problem. Es wird mit Thiaziddiuretika behandelt. Diese Medikamente verursachen oft übermäßig niedrige Kaliumspiegel im Blut, die wiederum große Dosen von Kaliumpräparaten erfordern. Diese Ergänzungen sind oft groß, unangenehm und leicht zu vergessen. Wir versuchen, den Medikamenten dieser Patienten Spironolacton hinzuzufügen, um zu sehen, ob sie dadurch eine niedrigere Kaliumdosis einnehmen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Begründung oben

In die Studie werden zehn Patienten aufgenommen, die hauptsächlich aufgrund von Hyperkalziurie mehrere Nierensteine ​​hatten und derzeit eine stabile Dosis von Thiazid oder Thiazid plus Amilorid erhalten. Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens 60 mEq einer Kalium-Ergänzung pro Tag benötigen oder 40 mEq einnehmen und hypokaliämisch sein und keine erhöhten Kalium-Ergänzungen vertragen können. Wir geben ihnen dann vier Wochen lang täglich 50 mg Spironolacton. Vor und nach der Verabreichung des Medikaments wird ein vollständiges 24-Stunden-Urinsteinprofil erstellt. Nach vier Wochen wird das Serumkalium der Patienten erneut überprüft und ihre Dosis wird gemäß einem Nomogramm gesenkt.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des Serum-K vor und nach Spironolacton. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung des Urinkalziums unter und ohne Medikament und die mittlere Reduktion der K-Dosis unter dem Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Department of Medicine, Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Anamnestische idiopathische Hyperkalziurie (> 200 mg pro 24 Stunden oder ein Ca/cr-Verhältnis von > 140) wurde als primäre Ätiologie der Nierensteine ​​des Patienten angesehen
  • Geschichte von mindestens drei Nierensteinereignissen
  • Auf der gleichen Dosis von Thiazid-Diuretikum für mindestens drei Monate
  • Bei einer stabilen Dosis von K 60 mEq oder mehr pro Tag, um den Serum-K > 3,5 aufrechtzuerhalten oder eine Erhöhung der K-Ergänzung mit einer Dosis von mindestens 40 mEq pro Tag nicht tolerieren zu können

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von ACE-Hemmern, ACE-Rezeptorblockern oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumkaliumspiegel beeinflussen
  • GFR
  • Schwere Herzerkrankung, Diabetes, CNI, aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Serumkaliums unter Spironolacton im Vergleich dazu

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin
mittlere Reduzierung der Dosis von Kaliumpräparaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon S Moe, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0509-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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