Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Verwendung von Tanakan® zur Wiederherstellung von neurologischen Beeinträchtigungen nach einem ischämischen Schlaganfall

4. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit von EGb 761® (Tanakan®) (240 mg) bei der Genesung von neurologischen Beeinträchtigungen nach einem ischämischen Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tanakan® 240 mg in Verbindung mit Acetylsalicylsäure (325 mg/Tag) bei der Genesung von neurologischen Beeinträchtigungen nach einem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 752
        • Department and Clinic of Neurology of the Old Age
      • Krakov, Polen, 31503
        • CMUJ Krakov
      • Warsaw, Polen, 00 416
        • Postgraduate Medical Teaching Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 75622
        • Institul de Boli Cerebro Vascular
      • Bucharest, Rumänien, Sector 5
        • Spitalul Universitar de Urgenta
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117415
        • Russian State Medical University - Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Russian State Medical University - Dept Fundamental Neurology & Neurosurgery
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Ural State Medical Academy
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove
      • Prague 2, Tschechien, 120 00
        • General Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hatte 3 bis 8 Tage vor dem Einschluss einen einzelnen Infarkt im Gebiet der Halsschlagader
  • Patient mit einer mittelschweren oder schweren Behinderung (Modified Rankin Score 4 oder 5)
  • Patient mit Quick-Test (für INR) und APPT-Test (aktivierte partielle Prothrombinzeit) mit den normalen Werten des Labors

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor weniger als 3 Tagen und mehr als 8 Tagen einen ischämischen Schlaganfall (CT-bestätigt) hatten
  • Patient mit bekanntem vorbestehendem Hirninfarkt
  • Infarktgeschädigter Bereich größer als 1/3 Hemisphäre
  • Patient mit einem Ergebnis unterhalb des Grenzwerts beim Frenchay-Aphasie-Kurztest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGb761®

EGb761® 240 Milligramm (mg)/Tag für 6 Monate oral verabreicht, zusammen mit Acetylsalicylsäure (325 mg/Tag).

Die Testbehandlung besteht aus 6 Tabletten/Tag. 2 Tabletten (mit jeweils 40 mg EGb761®) oral mit einem halben Glas Wasser zu 3 Hauptmahlzeiten einnehmen. 1 Tablette/Tag Acetylsalicylsäure während des Mittagessens.
Arzneimittel: EGb761
EGb761 (Tanakan) 40 mg Tabletten (2 Tabletten t.i.d. (3 mal täglich)) 240 mg/Tag für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Tanakan
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure 325 mg/Tag (1 Tablette einmal täglich), für 6 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo

6 Monate, oral verabreicht in Verbindung mit Acetylsalicylsäure (325 mg/Tag).

Das Placebo besteht aus 6 Tabletten/Tag. 2 Tabletten oral mit einem halben Glas Wasser während 3 Hauptmahlzeiten. 1 Tablette/Tag Acetylsalicylsäure während des Mittagessens.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure 325 mg/Tag (1 Tablette einmal täglich), für 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 40 mg Tabletten (2 Tabletten t.i.d.) 240 mg/Tag für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Score von weniger als 3 am Ende des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Tag 168
Der Grad der Behinderung und Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten wurde anhand der modifizierten Rankin-Skala erfasst. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 6-stufige numerische Skala (0=überhaupt keine Symptome, 1=keine signifikante Behinderung, 2=leichte Behinderung, 3=mäßige Behinderung, 4=mittelschwere Behinderung, 5=schwere Behinderung), die den Grad misst von Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Folgebesuch an Tag 28, Tag 84 und Tag 168 vorgenommen. Der Prozentsatz der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Score < 3 am Ende der Studie (Tag 168) wird angegeben.
Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Score von weniger als 3 an Tag 28 und Tag 84.
Zeitfenster: Bis Tag 84
Der Grad der Behinderung und Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten wurde anhand der modifizierten Rankin-Skala erfasst. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 6-stufige numerische Skala (0=überhaupt keine Symptome, 1=keine signifikante Behinderung, 2=leichte Behinderung, 3=mäßige Behinderung, 4=mittelschwere Behinderung, 5=schwere Behinderung), die den Grad misst von Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Folgebesuch an Tag 28, Tag 84 und Tag 168 vorgenommen. Der Prozentsatz der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Score < 3 bei jedem Follow-up-Besuch (ohne Studienende) wird angegeben.
Bis Tag 84
Prozentsatz der Probanden an jedem Punkt auf der modifizierten Rankin-Skala zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 84 und Tag 168.
Zeitfenster: Bis Tag 168
Der Grad der Behinderung und Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten wurde anhand der modifizierten Rankin-Skala erfasst. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 6-stufige numerische Skala (0 = überhaupt keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittelschwer). Behinderung, 4=mittelschwere Behinderung, 5=schwere Behinderung), der den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen misst, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Folgebesuch an Tag 28, Tag 84 und Tag 168 vorgenommen. Die Verteilung der Probanden gemäß den Werten für den Schweregrad der Behinderung wurde bewertet, und der Prozentsatz der Probanden an jedem Punkt auf der modifizierten Rankin-Skala wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
Bis Tag 168
Mittlere Veränderung der Sandoz Clinical Assessment-Geriatric (SCAG) Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28, Tag 84 und Tag 168.
Zeitfenster: Bis Tag 168
Die SCAG-Skala sollte verwendet werden, um den psychopathologischen Zustand des Subjekts zu bewerten. Es besteht aus 18 Symptombereichen und einer globalen Gesamtbewertung, die alle in einem 7-Punkte-Format von 1 = nicht vorhanden bis 7 = schwer bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 133 (am besten bis am schlechtesten), wobei eine negative mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der Symptome anzeigt. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Folgebesuch an Tag 28, Tag 84 und Tag 168 vorgenommen, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird angegeben.
Bis Tag 168
Mittlere Änderung der Barthel-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28, Tag 84 und Tag 168.
Zeitfenster: Bis Tag 168

Die Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wurde anhand der Barthel-Skala erfasst. Die Barthel-Skala ist eine ordinale Skala, die 10 Leistungselemente misst, die Aktivitäten des täglichen Lebens beschreiben. Jedes Item wird mit einer bestimmten Punktzahl von 0 für totale Abhängigkeit bis maximal 10 bzw. 15 (je nach Leistungsitem) für totale Unabhängigkeit bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten), wobei eine positive mittlere Veränderung eine Verbesserung der Unabhängigkeit anzeigt.

Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Folgebesuch an Tag 28, Tag 84 und Tag 168 vorgenommen, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird angegeben.
Bis Tag 168
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Mini Mental State (MMS) Testergebnissen an Tag 28, Tag 84 und Tag 168.
Zeitfenster: Bis Tag 168
Der MMS-Test wurde verwendet, um die kognitive Funktion des Probanden zu bewerten. Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuellen räumlichen Fähigkeiten, die mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet werden, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Je niedriger die Punktzahl, desto größer ist das mentale Defizit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 (am schlechtesten bis am besten), wobei eine positive mittlere Veränderung eine Verbesserung anzeigt (d. h. weniger geistiges Defizit). Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Folgebesuch an Tag 28, Tag 84 und Tag 168 vorgenommen, und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird angegeben.
Bis Tag 168
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subscore der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) für die Fragen 1a, 1b und 1c an Tag 28, Tag 84 und Tag 168.
Zeitfenster: Bis Tag 168

Der NIHSS sollte verwendet werden, um die durch den Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Der NIHSS besteht aus 11 Items, die jeweils eine spezifische Fähigkeit zwischen 0 (normale Funktion) und 4 (hohe Beeinträchtigung) bewerten. Der minimale Gesamtwert ist 0 und das Maximum ist 42. Nur 8 der NIHSS-Subscores wurden für diese Studie berechnet.

Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Folgebesuch an Tag 28, Tag 84 und Tag 168 vorgenommen. Die mittleren NIHSS-Subscores für die Fragen 1a (Bewusstseinsgrad), 1b (Befragung des Patienten nach Monat und Alter) und 1c (Aufforderung, die Augen zu öffnen und zu schließen) wurden analysiert, indem bei jedem Besuch deskriptive quantitative Statistiken und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch verwendet wurden Zeitpunkt gemeldet. Der Bereich für die Teilpunktzahl für Items 1a ist 0–3, für 1b ist 0–2 und für 1c ist 0–2 (am besten bis am schlechtesten), wobei eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-00240-704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EGb761

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren