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Bewertung von Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, der nicht unter Atorvastatin 20 mg eingestellt ist (0653-079) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

A Multicenter., Rand., Doppelblind-Titrationsstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib plus Atorvastatin vs. Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie. bei mäßig hohem KHK-Risiko, das mit Atorvastatin 20 mg nicht ausreichend kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib plus Atorvastatin gegenüber Atorvastatin bei hypercholesterinämischen Patienten mit mäßig hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit, die mit Atorvastatin 20 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit LDL-C > 100 mg/dl und mit einer stabilen Dosis von 20 mg Atorvastatin

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Patient mit Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Atorvastatin
  • Patient mit Diabetes oder koronarer Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Atorvastatin 40 mg Tablette + Atorvastatin 20 mg Pbo und Ezetimib 10 mg Pbo Tabletten p.o. qd (zum Einnehmen, einmal täglich).
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg Tablette p.o. 4-mal täglich (einmal täglich) für 6 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Atorvastatin 20 mg Pbo und Ezetimib 10 mg Pbo Tabletten p.o. qd (einmal täglich zum Einnehmen). für 6 wochen
Experimental: 2
Atorvastatin 40 mg Pbo-Tablette + Atorvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg Tabletten p.o. 4-mal täglich (einmal täglich).
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib
Atorvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg Tabletten p.o. 4-mal täglich (einmal täglich). für 6 wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo.
Atorvastatin 40 mg Pbo-Tabletten p.o. 4-mal täglich (einmal täglich). für 6 wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
([6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B: Apolipoprotein A-I-Verhältnis in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C):High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Verhältnis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
[(6-Wochen-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 den LDL-C-Zielwert < 100 mg/dL erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-079
  • 2005_104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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