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Zur Bewertung von Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, der nicht mit 40 mg Atorvastatin kontrolliert werden kann (0653-090)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randständige, doppelblinde Titrationsstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei hypercholesterinämischen Patienten. bei hohem KHK-Risiko, das mit Atorvastatin 40 mg nicht ausreichend kontrolliert wird

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei hypercholesterinämischen Patienten mit hohem Risiko für koronare Herzerkrankungen, die mit 40 mg Atorvastatin nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit LDL-C > 70 mg/dl und einer stabilen Atorvastatin-Dosis von 40 mg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden
  • Patient mit Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Atorvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
Atorvastatin 40 mg zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: 2
Atorvastatin 40 mg + Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 80 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
Atorvastatin 40 mg zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
Ezetimib 10 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-C vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C = [(Woche 6-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung des HDL-C = [(Woche 6-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des Gesamt-C = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der TG = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apo B = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-I (Apo A-I) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung des Apo A-I = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6. Woche im Verhältnis von Gesamtcholesterin (TC):High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des TC:HDL-C-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte zu Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (LDL-C:HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B:Apolipoprotein A-I (Apo B:Apo A-I) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des Apo B:Apo A-I-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Verhältnis von nicht-hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin:hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C:HDL-C).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des Nicht-HDL-C:HDL-C-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Änderung des CRP = [(Wert der Woche 6 – Basiswert)/Basiswert]*100 %
Ausgangswert und 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die in Woche 6 den angestrebten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von <70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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