- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276484
Zur Bewertung von Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, der nicht mit 40 mg Atorvastatin kontrolliert werden kann (0653-090)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randständige, doppelblinde Titrationsstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei hypercholesterinämischen Patienten. bei hohem KHK-Risiko, das mit Atorvastatin 40 mg nicht ausreichend kontrolliert wird
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib plus Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei hypercholesterinämischen Patienten mit hohem Risiko für koronare Herzerkrankungen, die mit 40 mg Atorvastatin nicht ausreichend kontrolliert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
579
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit LDL-C > 70 mg/dl und einer stabilen Atorvastatin-Dosis von 40 mg
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden
- Patient mit Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Atorvastatin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Atorvastatin 80 mg
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Atorvastatin 80 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
Atorvastatin 40 mg zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
|
Experimental: 2
Atorvastatin 40 mg + Ezetimib 10 mg
|
Atorvastatin 80 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
Atorvastatin 40 mg zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen
Ezetimib 10 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-C vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des LDL-C = [(Woche 6-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des HDL-C = [(Woche 6-Wert – Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des Gesamt-C = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung der TG = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung von Apo B = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-I (Apo A-I) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Apo A-I = [(Woche 6-Wert – Basiswert)/Basiswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6. Woche im Verhältnis von Gesamtcholesterin (TC):High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des TC:HDL-C-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte zu Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (LDL-C:HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
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Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B:Apolipoprotein A-I (Apo B:Apo A-I) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des Apo B:Apo A-I-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Verhältnis von nicht-hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin:hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C:HDL-C).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des Nicht-HDL-C:HDL-C-Verhältnisses = [(Woche 6-Verhältnis – Basislinienverhältnis)/Basislinienverhältnis]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Prozentuale Änderung des CRP = [(Wert der Woche 6 – Basiswert)/Basiswert]*100 %
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die in Woche 6 den angestrebten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von <70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leiter LA, Bays H, Conard S, Bird S, Rubino J, Hanson ME, Tomassini JE, Tershakovec AM. Efficacy and safety of ezetimibe added on to atorvastatin (40 mg) compared with uptitration of atorvastatin (to 80 mg) in hypercholesterolemic patients at high risk of coronary heart disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1495-501. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.076. Epub 2008 Oct 23.
- Bays H, Conard S, Leiter LA, Bird S, Jensen E, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Are post-treatment low-density lipoprotein subclass pattern analyses potentially misleading? Lipids Health Dis. 2010 Nov 30;9:136. doi: 10.1186/1476-511X-9-136.
- Conard S, Bays H, Leiter LA, Bird S, Lin J, Hanson ME, Shah A, Tershakovec AM. Ezetimibe added to atorvastatin compared with doubling the atorvastatin dose in patients at high risk for coronary heart disease with diabetes mellitus, metabolic syndrome or neither. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):210-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01152.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-090
- 2005_105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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