Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

24. Januar 2013 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Docetaxel bei androgenunabhängigem metastasiertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate und Toxizität bei Patienten mit androgenunabhängigem metastasiertem Prostatakrebs, die mit Gemcitabinhydrochlorid und Docetaxel behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8, gefolgt von Docetaxel IV über 60 Minuten an Tag 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Androgenunabhängiger metastasierter Prostatakrebs mit Anzeichen einer klinischen, radiologischen oder biochemischen Progression im Rahmen kastrierter Testosteronspiegel (< 50 mg/dl)

      • Kein androgenunabhängiger Prostatakrebs mit steigendem prostataspezifischen Antigen (PSA) ohne klinische oder radiologische Hinweise auf Metastasen
    • Klinische oder radiologische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung mit einem steigenden PSA-Wert, der 2-mal im Abstand von ≥ 1 Woche gemessen wurde, sind zulässig
  • Die Antiandrogentherapie muss mindestens 4 Wochen (für Flutamid) bzw. 6 Wochen (für Bicalutamid oder Nilutamid) vor Studienbeginn abgebrochen worden sein, wobei entweder ein steigender PSA-Wert (gegenüber dem Ausgangswert), der zweimal im Abstand von mindestens 2 Wochen gemessen wurde, oder radiologische Anzeichen einer Erkrankung vorliegen Fortschreiten
  • Die testikuläre Androgensuppression (< 50 mg/dl) muss entweder durch eine Therapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) oder eine bilaterale Orchiektomie aufrechterhalten werden
  • Keine klinischen Hinweise auf ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2-fach normal
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Keine Vorgeschichte von schwerer unkontrollierter Herzinsuffizienz (CHF), ventrikulären Rhythmusstörungen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Klasse III oder IV der American Heart Association)
  • Krankheitsfrei von früheren bösartigen Erkrankungen seit ≥ 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder niedriggradigem Blasenkrebs im niedrigen Stadium
  • Keine aktive Infektion oder parenterale Antibiotikagabe innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Kein Filgrastim (G-CSF) innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Studientherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

    • Neoadjuvante oder adjuvante Nicht-Taxan-Chemotherapie mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn zulässig
  • Keine gleichzeitige lokale Strahlentherapie zur Kontrolle von Schmerzen oder lebensbedrohlichen Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin und Docetaxel i
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel IV über 60 Minuten am 8. Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8, gefolgt von Docetaxel IV über 60 Minuten an Tag 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive PSA-Ansprechrate (Anzahl der Patienten mit einer PSA-Antwort)
Zeitfenster: alle 4 Wochen
Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % oder Normalisierung des PSA (< 0,03), bestätigt durch eine zweite Messung mindestens 1 Woche oder mehr Wochen später. Patienten dürfen in diesem Zeitraum keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine Krankheitsprogression nachweisen. Das Datum der Reaktion wird als das erste Datum definiert, an dem der PSA gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % abfiel oder sich normalisierte.
alle 4 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit messbarer Weichteilerkrankung wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) bewertet.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Patienten, die nach RECIST-Kriterien eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen. Um den Status „PR“ oder „CR“ zu erhalten, müssen Änderungen der Tumormessungen durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, die spätestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden sollten. Im Falle einer SD werden Patienten, die die Kriterien für ein Ansprechen oder eine fortschreitende Erkrankung mindestens 90 Tage lang nicht erfüllen, als stabile Erkrankung eingestuft.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF7143
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CCF-7143 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren