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Kombinationschemotherapie mit anschließender Operation mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Neuroblastom im Stadium II oder III

16. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Randomisierte Studie zur Strahlentherapie bei Patienten mit Neuroblastom im Stadium 2B/3 (INSS) bei Kindern über 1 Jahr

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, reduzieren. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann dazu führen, dass verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit anschließender Operation allein bei der Behandlung von Neuroblastomen wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie mit anschließender Operation und Strahlentherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird eine Kombinationschemotherapie mit anschließender Operation untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Neuroblastom im Stadium II oder III wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die lokale Kontrolle und das ereignisfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben junger Patienten mit Neuroblastomen im Stadium IIB und III, die mit neoadjuvanter Kombinationschemotherapie und anschließender Operation mit vs. ohne Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie.

  • Induktionskombinationschemotherapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag Vincristin IV und Cyclophosphamid IV. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin IV kontinuierlich über 24 Stunden am Tag 1 und Etoposid IV über 4 Stunden am Tag 2 während der Kurse 1, 3 und 5 sowie Carboplatin IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 4 Stunden am Tag 1 während der Kurse 2 und 4. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann operiert, es sei denn, es wurde während des anfänglichen Stagings eine vollständige Resektion durchgeführt und ein vollständiges Ansprechen blieb erhalten.
  • Operation: Die Patienten unterziehen sich 2–3 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie einer Biopsie oder chirurgischen Resektion des Tumors.

  • Postoperative Behandlung: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten zwei zusätzliche Kurse einer Kombinationschemotherapie, bestehend aus Vincristin, Cisplatin, Etoposid und Cyclophosphamid in Kurs 6 und Vincristin, Carboplatin, Etoposid und Cyclophosphamid in Kurs 7.
    • Arm II: Patienten werden 2–4 Wochen nach der Operation einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Chemotherapie wie in Arm I. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig untersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 150 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Neuroblastom im Stadium IIB oder III

    • Keine n-myc-Verstärkung

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh, University of Newcastle Upon-Tyne
  • S. J. Keith Holmes, DO, St. George's Hospital
  • Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Jack van Hoff, MD, Yale University
  • Robert P. Castleberry, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kevin Murray, MD, Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000454725
  • CCLG-NB-1995-02
  • EU-20595
  • UKCCSG-ENSG-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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