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Gemcitabin und Oxaliplatin als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Phase-II-Studie zu Oxaliplatin und Gemcitabin mit fester Infusionsrate als Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Oxaliplatin als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Dickdarmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Raten des vollständigen Ansprechens und des partiellen Ansprechens bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Dickdarmkrebs, die mit Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das störungsfreie Überleben von Patienten, die mit dem Chemotherapie-Schema behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens (vollständig oder teilweise) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen die karzinoembryonalen Antigenspiegel im Serum um 50 % mit einem Basislinienanstieg von > 5 U/ml nach Erhalt dieses Regimes abfallen.
  • Bewerten Sie die mit der Verabreichung dieses Regimes bei diesen Patienten verbundene Toxizität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 über 100 Minuten Gemcitabinhydrochlorid i.v. und an Tag 2 über 2 Stunden Oxaliplatin i.v.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms

    • Metastasierende oder rezidivierende Erkrankung
    • Eine erneute Dokumentation der Tumorhistologie oder -zytologie vor der Protokolltherapie ist nicht erforderlich, wenn der dokumentierte Tumor vor der Ersttherapie bestätigt wurde

  • Messbare Krankheit

    • Läsion mit ≥ 1 cm längstem Durchmesser, die wiederholt durch röntgenologische Messung beurteilt werden kann, oder jede Läsion mit ≥ 2 cm längstem Durchmesser, die wiederholt durch körperliche Untersuchung beurteilt werden kann
    • Positive Knochenscans, osteoblastische oder osteolytische Knochenläsionen, Pleuraergüsse und positive Knochenmarkbiopsien gelten nicht als messbare oder auswertbare Läsionen
  • Hirnmetastasen sind zulässig, wenn eine Strahlentherapie bei symptomatischer ZNS-Erkrankung nicht erforderlich ist

  • Muss mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten haben (mit oder ohne Strahlentherapie)

    • Eines der vorherigen Regime muss Irinotecan-Hydrochlorid, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium oder Irinotecan-Hydrochlorid und andere Fluorpyrimidine enthalten
    • Eine vorherige Therapie mit C-225 und/oder Bevacizumab ist zulässig
  • .

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Granulozytenzahl ≥1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Chemotherapie unsicher machen würde
  • Keine gleichzeitige klinisch erkennbare Malignität, außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, niedriggradigem Blasenkarzinom im niedrigen Stadium nach Therapieende oder lobulärer Neoplasie der Brust
  • Kein klinisches AIDS oder bekannte positive HIV-Serologie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Kein Prüfpräparat für mindestens 30 Tage vor Studieneintritt
  • Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine Strahlentherapie zur Palliation innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Kein vorheriges Oxaliplatin oder Gemcitabinhydrochlorid
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 - 6 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien von RECIST v 1.0.
4 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression, gemessen anhand der Kaplan-Meyer-Kurve bei Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Monate vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todesdatums.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030655
  • SCCC-2003110 (ANDERE: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050993 (ANDERE: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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