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Metronomisches orales Vinorelbin bei Patienten mit metastasierenden Tumoren

27. Februar 2008 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Metronomisches Vinorelbin bei Patienten mit metastasierenden Tumoren: Translationale Phase-II-Studie

Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren erhalten orales Vinorelbin in einer von drei verschiedenen Dosierungen (30 oder 40 oder 50 mg). Vinorelbin wird dreimal pro Woche nach einem metronomischen Zeitplan oral verabreicht: am Montag, Mittwoch und Freitag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die biologisch optimale Dosis von Vinorelbin zu definieren, wenn es nach einem metronomischen Dosierungsschema verabreicht wird. [Metronomische Chemotherapie bezieht sich auf die engmaschige, regelmäßige Verabreichung minimal toxischer Dosen von zytotoxischen Arzneimitteln mit minimalen oder keinen arzneimittelfreien Pausen über längere Zeiträume]. Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren wird nach dem Zufallsprinzip eine von drei verschiedenen Dosen von oralem Vinorelbin (30 oder 40 oder 50 mg) zugeteilt. Die Behandlung wird dreimal wöchentlich (Montag, Mittwoch und Freitag) kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität oder bis zu maximal 24 Monaten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Sotiria Hospital
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • University Hospital "Attikon"
      • Athens, Griechenland, 13122
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Chania, Griechenland, 73300
        • General Hospital of Chania
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • "Theagenio" Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 03
        • "Papageorgiou" Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 16 - 75 Jahre
  • Geschlechter: beide
  • Leistungsstatus 0-2 nach der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Fehlen von Hirnmetastasen
  • Metastasierter/lokal fortgeschrittener refraktärer Prostata-, Brust- oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der zuvor mit nicht mehr als zwei Chemotherapien behandelt wurde
  • Weiße Blutkörperchen >= 3500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Gesamtserumbilirubin unter 1,5 mg/dl
  • Serumtransaminasen kleiner als 2,0 x obere Normalgrenze (UNL), sofern sie nicht auf Lebermetastasen zurückzuführen sind
  • Serum-Kreatinin im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Infektion
  • Mehr als zwei vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen

  • Eines der folgenden innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung:

    • Herzinfarkt,
    • schwere/instabile Angina,
    • koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation,
    • kongestive Herzinsuffizienz,
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie,
    • Herzrhythmusstörungen Grad >/= 2,
    • Vorhofflimmern jeden Grades, oder
    • herzfrequenzkorrigiertes Intervall (QTc) > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
  • Medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Laufende Antikoagulationstherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würden; oder die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: orale Formulierung von Vinorelbin
Die Patienten nehmen dreimal wöchentlich [montags, mittwochs und freitags] oral eine Standarddosis von Vinorelbin-Weichkapseln in einer Dosis ein, die durch das Randomisierungsverfahren zugewiesen wird
Andere Namen:
  • Navelbine
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: orale Formulierung von Vinorelbin
Die Patienten nehmen dreimal wöchentlich [montags, mittwochs und freitags] oral eine Standarddosis von Vinorelbin-Weichkapseln in einer Dosis ein, die durch das Randomisierungsverfahren zugewiesen wird
Andere Namen:
  • Navelbine
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: orale Formulierung von Vinorelbin
Die Patienten nehmen dreimal wöchentlich [montags, mittwochs und freitags] oral eine Standarddosis von Vinorelbin-Weichkapseln in einer Dosis ein, die durch das Randomisierungsverfahren zugewiesen wird
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Die TTF-Raten pro Arm werden nach 4 und 6 Monaten verglichen
Die TTF-Raten pro Arm werden nach 4 und 6 Monaten verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 2 Monate und danach alle 4 Monate untersucht, bis eine objektive Tumorprogression oder der Tod dokumentiert ist.
Die Patienten werden während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 2 Monate und danach alle 4 Monate untersucht, bis eine objektive Tumorprogression oder der Tod dokumentiert ist.
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Die Patienten werden während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 2 Monate und danach alle 4 Monate untersucht, bis eine objektive Tumorprogression dokumentiert ist.
Die Patienten werden während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 2 Monate und danach alle 4 Monate untersucht, bis eine objektive Tumorprogression dokumentiert ist.
Toxizität
Zeitfenster: Akute Toxizität wird während der ersten 8 Wochen bewertet, subakut 8 Wochen bis 4 Monate, chronisch nach 4 Monaten
Akute Toxizität wird während der ersten 8 Wochen bewertet, subakut 8 Wochen bis 4 Monate, chronisch nach 4 Monaten
Veränderungen der Blutkonzentrationen von Angiogenese-assoziierten Surrogatmarkern und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Die Baseline-Werte werden in den Wochen 2, 4, 8, 12 auf das Vorhersagepotenzial und die Bewertung untersucht und danach alle 2 Monate auf ihre Fähigkeit analysiert, als Ersatzmarker für die Behandlungsaktivität zu fungieren
Die Baseline-Werte werden in den Wochen 2, 4, 8, 12 auf das Vorhersagepotenzial und die Bewertung untersucht und danach alle 2 Monate auf ihre Fähigkeit analysiert, als Ersatzmarker für die Behandlungsaktivität zu fungieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

University of Ioannina

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelos Briasoulis, MD, Assistant Professor of Oncology, Medical School, University of Ioannina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE 50/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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