- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00278135
Gedächtnisverbesserung mit Docosahexaensäure-Studie (MIDAS) (MIDAS)
16. Mai 2014 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DHA auf kognitive Funktionen bei älteren Menschen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Docosahexaensäure (DHA, 22:6n-3) bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Personen mit altersbedingtem kognitiven Rückgang zu untersuchen.
DHA ist eine langkettige Omega-3-Fettsäure (LC-PUFA), die eine wichtige Rolle bei der neuralen und visuellen Entwicklung und der kardiovaskulären Gesundheit spielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
485
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Pivotal Research Center
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Pacific Research Network
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
- Radiant Research Denver
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Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Bradenton Neurology
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Radiant Research Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Clinical Trial Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 55 Jahren.
- Haben Sie eine subjektive Gedächtnisbeschwerde und haben Sie einen Logical Memory Subtest (der Wechsler Memory Scale - III [WMS-III]) Rohwert eine Standardabweichung oder mehr unter dem Mittelwert einer jüngeren Bevölkerung.
- Die Fähigkeit haben, die Anforderungen des Studiums zu verstehen; bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und stimmen zu, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
- Wenn Sie nicht verbotene Medikamente einnehmen, nehmen Sie ein stabiles Medikamentenregime ein (in den letzten 3 Monaten).
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
- Konsumieren Sie mehr als 200 mg/Tag DHA, wie anhand eines DHA-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit in den letzten 2 Monaten vor dem Screening festgestellt wurde.
- Verwenden Sie in den letzten 2 Monaten vor dem Screening nahrhaftes Fischöl, Leinsamenöl, Omega-3-Ergänzungen oder Huperzin.
- Verwenden Sie Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin in den letzten 2 Monaten vor dem Screening.
- Verwenden Sie starke Antipsychotika oder starke Antidepressiva.
- Verwenden Sie Lipasehemmer wie Xenical® (Orlistat).
- Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, einschließlich ischämischer Schlaganfall, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, Epilepsie, Psychose, vaskulärer Demenz, Depression (geriatrische Depression [15-Item] > 5), Myokardinfarkt (innerhalb von 1 Jahr), unkontrollierter Diabetes oder Erblindung.
- Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aktueller Konsum oder Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren.
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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oral 900mg/Tag
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Aktiver Komparator: 1
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oral 900mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von DHA, einem Nahrungsergänzungsmittel (900 mg/d), auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen (d. h. Arbeitsgedächtnis, Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion) bei gesunden älteren Probanden nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von DHA auf die Sehschärfe, Plasma-Phospholipidspiegel und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten DHA-Dosis
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, eine Baseline und einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karin Yurko-Mauro, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005.1002
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