- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00281840
Bevacizumab, Docetaxel, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Docetaxel and Radiation in Locally Advanced Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the time to progression in patients with stage III or IV squamous cell carcinoma of the head and neck treated with bevacizumab in combination with docetaxel and radiotherapy.
Secondary
- Compare the objective response rate, locoregional control rate, duration of response, patterns of failure, and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks and receive docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year.
Approximately 8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection. Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburgh Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Southwest General Health Center
-
Orange Villager, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Westlaker, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
Stage III or IV disease
- No evidence of distant metastases
- No salivary gland or paranasal sinus squamous cell carcinoma
- No disease with close proximity to a major vessel
- Measurable disease
No known CNS or brain metastases
- Patients with intracranial extension without cerebral involvement may be eligible
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal
- PT normal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Urine protein: creatinine ratio < 1.0
- No bleeding diathesis or coagulopathy
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
- No pre-existing peripheral neuropathy ≥ grade 2
- No ongoing or active infection
- No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- No significant arrhythmias requiring medication
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No stroke within the past 6 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No second- or third-degree heart block or bundle branch block
- No unstable angina pectoris
- No hypertension (i.e., blood pressure ≥ 150/100 mm Hg)
- No other clinically significant heart disease
- No significant traumatic injury within the past 4 weeks
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No HIV positivity
- No other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other uncontrolled illness
- No poorly compliant patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- No prior investigational anticancer agents
- More than 4 weeks since prior major surgery
- More than 1 week since prior minor surgery, fine-needle aspiration, or core needle biopsy
- No concurrent major surgery except planned neck dissection
- No concurrent routine colony-stimulating factor therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: bevacizumab with docetaxel and radiation therapy
|
Bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year.
Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks
8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection
radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to Progression
Zeitfenster: 5 yrs after treatment
|
The time to disease progression is calculated from the date of treatment.
Data for patients who remain disease progression free are censored as of date when the last follow-up information is obtained.
|
5 yrs after treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response Rate
Zeitfenster: 5 years
|
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence.
The patient's best response assignment will depend on the achievement of both measurement and confirmation criteria.
Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
A response will be determined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Panayiotis Savvides, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium IV
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE6304 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 03-05-50 (Andere Kennung: University Hospitals IRB)
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