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Bevacizumab, Docetaxel, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

19. Mai 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Docetaxel and Radiation in Locally Advanced Squamous Cell Cancer of the Head and Neck

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with docetaxel and radiation therapy works in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression in patients with stage III or IV squamous cell carcinoma of the head and neck treated with bevacizumab in combination with docetaxel and radiotherapy.

Secondary

  • Compare the objective response rate, locoregional control rate, duration of response, patterns of failure, and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks and receive docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year.

Approximately 8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection. Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburgh Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Villager, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlaker, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck

    • Stage III or IV disease

      • No evidence of distant metastases
    • No salivary gland or paranasal sinus squamous cell carcinoma
  • No disease with close proximity to a major vessel
  • Measurable disease
  • No known CNS or brain metastases

    • Patients with intracranial extension without cerebral involvement may be eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal
  • PT normal
  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Urine protein: creatinine ratio < 1.0
  • No bleeding diathesis or coagulopathy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
  • No pre-existing peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No ongoing or active infection
  • No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
  • No significant arrhythmias requiring medication
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No stroke within the past 6 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No second- or third-degree heart block or bundle branch block
  • No unstable angina pectoris
  • No hypertension (i.e., blood pressure ≥ 150/100 mm Hg)
  • No other clinically significant heart disease
  • No significant traumatic injury within the past 4 weeks
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No HIV positivity
  • No other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other uncontrolled illness
  • No poorly compliant patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy
  • No prior investigational anticancer agents
  • More than 4 weeks since prior major surgery
  • More than 1 week since prior minor surgery, fine-needle aspiration, or core needle biopsy
  • No concurrent major surgery except planned neck dissection
  • No concurrent routine colony-stimulating factor therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bevacizumab with docetaxel and radiation therapy
Bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks for up to 1 year. Bevacizumab, which stops 8 weeks before surgery, may restart 4 weeks after surgery and continue for 9 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
docetaxel IV over 1 hour once a week for 8 weeks
8-10 weeks after the completion of chemoradiotherapy, patients may undergo neck dissection
radiotherapy once daily, 5 days a week, for 8 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Progression
Zeitfenster: 5 yrs after treatment
The time to disease progression is calculated from the date of treatment. Data for patients who remain disease progression free are censored as of date when the last follow-up information is obtained.
5 yrs after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate
Zeitfenster: 5 years
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence. The patient's best response assignment will depend on the achievement of both measurement and confirmation criteria. Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). A response will be determined by at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Panayiotis Savvides, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bevacizumab

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