- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00281905
Kombinationschemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit Hirntumoren
Management von Kindern unter 3 Jahren mit Hirntumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach einer Chemotherapie kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit Hirntumoren wirkt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Kindern unter 36 Monaten mit primären Hirn- oder Hirnstammtumoren, die mit Vincristin, Methotrexat, Carboplatin, Cyclophosphamid und Cisplatin mit oder ohne Strahlentherapie behandelt wurden.
- Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Kindern, die mit diesem Schema behandelt wurden.
- Bestimmen Sie das Muster des lokalen Wiederauftretens oder Auftretens von ZNS-Metastasen bei Kindern, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Lebensqualität bei Kindern, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Langzeittoxizität dieser Therapie bei diesen Kindern.
- Bestimmen Sie den Anteil der Kinder, die nach der Behandlung mit diesem Regime eine Strahlentherapie benötigen.
- Bestimmen Sie die Prognose von Kindern, die sowohl Chemotherapie als auch Strahlentherapie erhalten.
- Bestimmen Sie die Art und das Verhalten von Hirntumoren bei sehr jungen Kindern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
- Chemotherapie: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 0, 14 und 28; Carboplatin IV über 4 Stunden am Tag 0; Methotrexat IV kontinuierlich über 24 Stunden an Tag 14; Cyclophosphamid IV über 4 Stunden an Tag 28; und Cisplatin IV kontinuierlich über 48 Stunden an den Tagen 42 und 43. Die Kurse wiederholen sich alle 56 Tage (8 Wochen) für bis zu 12 Monate. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, fahren mit der Beobachtung fort, ebenso wie diejenigen, die ein partielles Ansprechen erreichen, ohne dass bei der Biopsie ein Tumor vorhanden ist. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen Resttumoren nach 12 Monaten Chemotherapie oder wiederkehrenden Tumoren, die sich nicht über die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ausbreiten können, werden mit einer lokalen Strahlentherapie fortgeführt. Patienten mit nicht ansprechender Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung, die sich über den Liquor ausbreiten kann, werden mit einer kraniospinalen Strahlentherapie fortgeführt.
- Lokale Strahlentherapie: Die Patienten werden fünf bis fünfeinhalb Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einer lokalen Strahlentherapie unterzogen.
- Kraniospinale Strahlentherapie: Die Patienten werden 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer kraniospinalen Strahlentherapie unterzogen.
Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 12
- Our Lady's Hospital For Sick Children
-
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-
-
England
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
-
Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von 1 der folgenden:
- Hirnstammtumor (keine histologische Bestätigung erforderlich)
Histologisch bestätigter primärer intrakranieller Hirntumor einer der folgenden Histologien:
- Anaplastisches (malignes) Astrozytom
- Glioblastom
- Anaplastisches (malignes) Oligodendrogliom
- Ependymom
- Anaplastisches (malignes) Ependymom
- Anaplastisches (malignes) Oligoastrozytom
- Plexus choroideus Karzinom
- Astroblastom
- Polares Spongioblastom
- Gliomatose cerebri
- Anaplastisches (malignes) Gangliogliom
- Pineoblastom
- Gemischtes Pineozytom oder Pineoblastom
- Medulloepitheliom
- Neuroblastom
- Ependymoblastom
- Primitive neuroektodermale Tumore (PNETs), einschließlich Medulloblastom oder zerebraler oder spinaler PNETs
- Hat sich innerhalb der letzten 2-4 Wochen einer Operation oder Biopsie des Tumors unterzogen
PATIENTENMERKMALE:
- Keine gleichzeitige nicht verwandte Erkrankung, einschließlich hämatologischer oder renaler Erkrankungen, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
- Vorherige Steroide erlaubt
Keine gleichzeitigen Steroide als Antiemetika
- Die gleichzeitige Gabe von Steroiden ermöglichte die Kontrolle tumorbedingter Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antwortquote
|
Ereignisfreies Überleben
|
Toleranz
|
Lokalrezidiv oder Auftreten von ZNS-Metastasen
|
Überlebensqualität
|
Langzeittoxizität
|
Anteil der Patienten, die eine Strahlentherapie benötigen
|
Prognose von Kindern, die sowohl Chemotherapie als auch Strahlentherapie erhalten
|
Natur und Verhalten von Hirntumoren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Richard Grundy, MD, PhD, Queen's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- unbehandeltes kindliches Hirnstammgliom
- hochgradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- disseminiertes Neuroblastom
- lokalisiertes inoperables Neuroblastom
- Neuroblastom im Stadium 4S
- regionales Neuroblastom
- unbehandeltes kindliches Medulloblastom
- unbehandeltes zerebelläres Astrozytom im Kindesalter
- infratentorielles Ependymom im Kindesalter
- neu diagnostiziertes Ependymom im Kindesalter
- supratentorielles Ependymom im Kindesalter
- Oligodendrogliom im Kindesalter
- Chorioideus-Plexus-Tumor im Kindesalter
- lokalisiertes resezierbares Neuroblastom
- niedriggradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- unbehandelter supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neuroblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Methotrexat
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000454575
- CCLG-CNS-9204
- EU-20574
- CCLG-CNS-1992-04
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