VNP40101M bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Cloretazine™ (VNP40101M) für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie VNP40101M wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut VNP40101M bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (teilweise und vollständig) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs, die mit VNP40101M behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitszustand stratifiziert (empfindlicher Rückfall [fortschreitende Erkrankung > 3 Monate nach Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie] vs. resistente Erkrankung [fortschreitende Erkrankung während oder ≤ 3 Monate nach der Erstlinien-Chemotherapie]).
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich VNP40101M IV über 15–30 Minuten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten nach der CR zwei zusätzliche Therapiezyklen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 18 Monate lang regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 87 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
- Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung nach zytotoxischer Erstlinientherapie
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Hirnmetastasen erlaubt
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung ≥ 2 Monate
- Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
- AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine aktive unkontrollierte Blutung
- Keine aktive Infektion
- Im Ruhezustand darf kein zusätzlicher Sauerstoff benötigt werden
- Keine aktive Herzerkrankung
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Keine unkontrollierten Arrhythmien
- Keine unkontrollierte koronare Herzkrankheit
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, biologischen Therapie oder Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
- Eine vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen ist zulässig, wenn die Exposition nicht mehr als 30 % der Knochen mit erheblicher Fähigkeit zur Knochenmarkproduktion betrifft (z. B. Wirbelkörper und Röhrenknochen).
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation oder Hormontherapie
- Es darf keine sofortige palliative Behandlung einschließlich einer Operation erforderlich sein
Muss sich von einer früheren Krebstherapie erholt haben
- Anhaltende, stabile chronische toxische Wirkungen ≤ Grad 1 sind zulässig
- Nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
- Kein anderer gleichzeitiger Ermittler
- Kein gleichzeitiges Disulfiram
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Toxizität
|
|
Gesamtrücklaufquote (vollständige und teilweise Rücklaufquote)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000456623
- VION-CLI-039
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Laromustin
-
Vion PharmaceuticalsAbgeschlossenLymphom | LeukämieVereinigte Staaten
-
Vion PharmaceuticalsAbgeschlossenLymphom | Dünndarmkrebs | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
-
Vion PharmaceuticalsAbgeschlossenLymphom | Dünndarmkrebs | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
-
Vion PharmaceuticalsAbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | Leukämie | Myelodysplastische/myeloproliferative NeubildungenVereinigte Staaten
-
Viron Therapeutics IncVion PharmaceuticalsBeendetAkute myeloische Leukämie (AML) | Myelodysplastisches Syndrom (MDS)Vereinigte Staaten
-
Vion PharmaceuticalsAbgeschlossenLeukämieVereinigte Staaten
-
Vion PharmaceuticalsAbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | Leukämie | Myelodysplastische/myeloproliferative NeubildungenVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Vion PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | LeukämieVereinigte Staaten
-
Vion PharmaceuticalsUnbekanntLeukämieFrankreich, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Institut Paoli-CalmettesAbgeschlossen