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Doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der metabolischen Wirkungen von Candesartan, Hydrochlorothiazid und Placebo

15. Oktober 2008 aktualisiert von: Umeå University

Eine 36-wöchige, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie mit drei Zentren zum Vergleich der metabolischen Wirkungen von Candesartan, Hydrochlorothiazid und Placebo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit Candesartan im Vergleich zu Hydrochlorothiazid auf die Insulinsensitivität zu untersuchen, die mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer bestimmt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Mechanismen, die der Diabetes-vorbeugenden Wirkung von Candesartan zugrunde liegen, im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, die Betazellfunktion und die Fettgewebefunktion und -verteilung. Dazu werden Vergleiche mit Hydrochlorothiazid und Placebobehandlung durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Candesartan die Insulinsensitivität im Vergleich zu Hydrochlorothiazid und möglicherweise auch im Vergleich zu Placebo verbessert und dass dies durch eine veränderte Fettgewebefunktion oder -verteilung oder durch ein verändertes Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewicht im autonomen Nervensystem erklärt werden könnte. Hydrochlorthiazid wird als Vergleichspräparat gewählt, da Thiazide eine empfohlene Therapie der ersten Wahl bei Bluthochdruck sind. Diese Arzneimittelklasse hat einige nachteilige Auswirkungen auf die Glukosetoleranz und die Insulinsensitivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, SE-90185
        • Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich 18-70 Jahre alt
  • Diagnostizierter Bluthochdruck und abdominale Adipositas (Taillenumfang größer oder gleich 102 cm (M) oder 88 cm (F)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Behandlung mit mehr als zwei gleichzeitigen Antihypertensiva
  • Diabetes Mellitus
  • Andere endokrine Störung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • Bösartige Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als zwei Monate vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • entzündungshemmende Medikamente oder immunsuppressive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Aktiver Komparator: 1
Candesartan 16-32 mg einmal täglich
Arzneimittel: Candesartan
16-32 mg einmal täglich 12 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Hydrochlorothiazid 25-50 mg einmal täglich
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
25-50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung einer Behandlung mit Candesartan und Hydorclorothiszid auf die Insulinsensitivität, die mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme bewertet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung einer Candesartan-Behandlung mit Placebo auf die Insulinsensitivität und im Vergleich zu Hydrochlorothiazid und Placebo auf:
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
vaskuläre/endotheliale Funktion;
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lipolyse-Regulierung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
autonome Nervenaktivität;
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verteilung des abdominalen Fettgewebes;
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Menge an fettfreier Körper- und Fettmasse;
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Leber- und Muskelfett;
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Interaktion zw. Insulin und AT-II im Fettzellstoffwechsel; Fettzellen-Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Adipokinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

AstraZeneca
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Eriksson, MD, PhD, Dept of Medicine, Umeå University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2452L00007

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