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Hypnose-Schwangerschaftstraining für die Geburt (HATCh): eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Juni 2012 aktualisiert von: Women's and Children's Hospital, Australia
Pränatale Hypnose ist mit einem reduzierten Bedarf an pharmakologischen Interventionen während der Geburt verbunden. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit oder Unwirksamkeit einer pränatalen Gruppenhypnose-Vorbereitung für die Geburt in der späten Schwangerschaft zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl medizinische Eingriffe eine wichtige Rolle für den Erhalt von Leben und das Wohlbefinden der Mütter spielen, sind sie bei normalen Geburten zunehmend zur Routine geworden. Dies kann das Risiko damit verbundener Komplikationen und ein weniger zufriedenstellendes Geburtserlebnis erhöhen. Pränatale Hypnose ist mit einem reduzierten Bedarf an pharmakologischen Interventionen während der Geburt verbunden. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit oder Unwirksamkeit einer pränatalen Gruppenhypnose-Vorbereitung für die Geburt in der späten Schwangerschaft zu bestimmen.

Methoden/Design: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 3-Arm-Parallelgruppen-Design in der größten tertiären Entbindungsstation in Südaustralien. Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine vorgeburtliche Hypnoseschulung zur Vorbereitung auf die Geburt, die von einem qualifizierten Hypnotherapeuten unter Verwendung einer Audio-CD zur Hypnose zur Verstärkung durchgeführt wird; Gruppe 2 besteht aus einem vorgeburtlichen Hypnosetraining zur Vorbereitung auf die Geburt unter Verwendung einer Audio-CD zur Hypnose, die von einer Krankenschwester ohne Ausbildung in Hypnotherapie durchgeführt wird; Die Teilnehmerinnen der Gruppe 3 setzen ihre übliche Vorbereitung auf die Geburt ohne zusätzliche Intervention fort. Teilnahmeberechtigt sind Frauen > 34 < 39 Schwangerschaftswochen mit einem lebensfähigen Einzelling, Scheitelpunkt, die keine aktiven Wehen haben oder eine vaginale Geburt planen. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch telefonische Randomisierung erreicht. Teilnehmerinnen, die Hypnosegruppen zugeteilt werden, werden so nahe wie möglich an der 37. Schwangerschaftswoche ausgebildet. Gruppenzuordnungen werden vor behandelnden Geburtshelfern, Anästhesisten, Hebammen und jenem Personal, das Daten sammelt und auswertet, verschwiegen. Unsere Stichprobengröße von 135 Frauen/Gruppe verleiht der Studie eine Aussagekraft von 80 %, um einen klinisch relevanten Rückgang von 20 % bei der Zahl der Frauen, die eine pharmakologische Analgesie benötigen – den primären Endpunkt – zu erkennen. Wir schätzen, dass etwa 5-10 % der Frauen entbinden, bevor sie ihre zugewiesene Intervention erhalten. Wir planen, 150 Frauen/Gruppe zu rekrutieren und Zwischenanalysen durchzuführen, wenn 150 und 300 Teilnehmerinnen rekrutiert wurden. Alle Teilnehmer werden nach dem „Intention to Treat“-Prinzip mit umfassenden vorgeplanten Kosten-Nutzen- und Teilgruppenanalysen analysiert.

Diskussion: Wenn wirksam, wäre Hypnose ein einfacher, kostengünstiger Weg, um das Geburtserlebnis zu verbessern, Komplikationen im Zusammenhang mit pharmakologischen Interventionen zu reduzieren, Kosteneinsparungen bei der Geburtshilfe zu erzielen und Nachweise für die klinische Praxis zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 34 < 39 Schwangerschaftswochen; Singleton, lebensfähiger Fötus, Vertex-Präsentation, die keine aktiven Wehen haben (aktive Wehen sind definiert als zervikale Auslöschung und Dilatation verbunden mit regelmäßigen Uteruskontraktionen) und die eine vaginale Geburt planen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hypnosevorbereitung für die Geburt;
  • schlechte Englischkenntnisse, die einen Übersetzer erfordern;
  • Frauen, die bereits in eine andere Schwangerschaftsstudie aufgenommen wurden, bei der die Analgesieanforderungen ein Ergebnismaß sind;
  • aktive psychologische oder psychiatrische Probleme wie: aktive Depression, die eine Behandlung durch einen Psychiater erfordert;
  • Schizophrenie;
  • vorherige Psychose;
  • schwere geistige Behinderung.
  • Frauen mit Schmerzen, die durch bestimmte pathologische Entitäten verursacht werden, wie z. B.: angeborene neuromuskuläre Störungen; Spina bifida; metastatische Krankheit; Osteoporose; rheumatoide Arthritis; Frakturen sind ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflegekontrolle
Experimental: Hypnose + CD
Hypnose plus Audio-CD über Hypnose
Aktiver Komparator: Audio-CD zum Thema Hypnose
Audio-CD über wöchentliche Hypnosesitzungen bei drei Gelegenheiten nach der 34. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anwendung pharmakologischer Analgetika während der Wehen und Geburt wird aus dem Geburtsregister erhoben, in dem alle Analgetika von der behandelnden Hebamme dokumentiert werden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Mütterliche Bewertung des Gesamtschmerzes während Wehen und Geburt
Zeitfenster: Normalerweise innerhalb von 48 Stunden oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Normalerweise innerhalb von 48 Stunden oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
2. Lieferart
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
3. Verwendung von Oxytocinen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
4. Postnatale Depression
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
5. Mütterliche Angst
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
6. Neugeborener Apgar-Score nach 5 Minuten < 7
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
7. Aufnahme der Mutter in die High Dependency Unit (HDU) oder die Intensive Care Unit (ICU)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
8. Mütterliche Bewertung, ob das Geburtserlebnis war. Schlechter / besser / gleich wie erwartet
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
9. Mütterliche Kontrolle während der Wehen während der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
10. Bewertung der Mutter, ob die Geburt als positives oder negatives Erlebnis bewertet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
11. Aufenthaltsdauer in der Neugeborenenstation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
12. Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
13. Anzahl der stillenden Frauen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 6 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion I Andrew, FANZCA, Women's and Children's Hospital, Australia
  • Studienleiter: Allan M Cyna, FRCA, Women's and Children's Hospital, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTRN012605000018617

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