- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00282204
Hypnose-Schwangerschaftstraining für die Geburt (HATCh): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obwohl medizinische Eingriffe eine wichtige Rolle für den Erhalt von Leben und das Wohlbefinden der Mütter spielen, sind sie bei normalen Geburten zunehmend zur Routine geworden. Dies kann das Risiko damit verbundener Komplikationen und ein weniger zufriedenstellendes Geburtserlebnis erhöhen. Pränatale Hypnose ist mit einem reduzierten Bedarf an pharmakologischen Interventionen während der Geburt verbunden. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit oder Unwirksamkeit einer pränatalen Gruppenhypnose-Vorbereitung für die Geburt in der späten Schwangerschaft zu bestimmen.
Methoden/Design: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 3-Arm-Parallelgruppen-Design in der größten tertiären Entbindungsstation in Südaustralien. Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine vorgeburtliche Hypnoseschulung zur Vorbereitung auf die Geburt, die von einem qualifizierten Hypnotherapeuten unter Verwendung einer Audio-CD zur Hypnose zur Verstärkung durchgeführt wird; Gruppe 2 besteht aus einem vorgeburtlichen Hypnosetraining zur Vorbereitung auf die Geburt unter Verwendung einer Audio-CD zur Hypnose, die von einer Krankenschwester ohne Ausbildung in Hypnotherapie durchgeführt wird; Die Teilnehmerinnen der Gruppe 3 setzen ihre übliche Vorbereitung auf die Geburt ohne zusätzliche Intervention fort. Teilnahmeberechtigt sind Frauen > 34 < 39 Schwangerschaftswochen mit einem lebensfähigen Einzelling, Scheitelpunkt, die keine aktiven Wehen haben oder eine vaginale Geburt planen. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch telefonische Randomisierung erreicht. Teilnehmerinnen, die Hypnosegruppen zugeteilt werden, werden so nahe wie möglich an der 37. Schwangerschaftswoche ausgebildet. Gruppenzuordnungen werden vor behandelnden Geburtshelfern, Anästhesisten, Hebammen und jenem Personal, das Daten sammelt und auswertet, verschwiegen. Unsere Stichprobengröße von 135 Frauen/Gruppe verleiht der Studie eine Aussagekraft von 80 %, um einen klinisch relevanten Rückgang von 20 % bei der Zahl der Frauen, die eine pharmakologische Analgesie benötigen – den primären Endpunkt – zu erkennen. Wir schätzen, dass etwa 5-10 % der Frauen entbinden, bevor sie ihre zugewiesene Intervention erhalten. Wir planen, 150 Frauen/Gruppe zu rekrutieren und Zwischenanalysen durchzuführen, wenn 150 und 300 Teilnehmerinnen rekrutiert wurden. Alle Teilnehmer werden nach dem „Intention to Treat“-Prinzip mit umfassenden vorgeplanten Kosten-Nutzen- und Teilgruppenanalysen analysiert.
Diskussion: Wenn wirksam, wäre Hypnose ein einfacher, kostengünstiger Weg, um das Geburtserlebnis zu verbessern, Komplikationen im Zusammenhang mit pharmakologischen Interventionen zu reduzieren, Kosteneinsparungen bei der Geburtshilfe zu erzielen und Nachweise für die klinische Praxis zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 34 < 39 Schwangerschaftswochen; Singleton, lebensfähiger Fötus, Vertex-Präsentation, die keine aktiven Wehen haben (aktive Wehen sind definiert als zervikale Auslöschung und Dilatation verbunden mit regelmäßigen Uteruskontraktionen) und die eine vaginale Geburt planen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hypnosevorbereitung für die Geburt;
- schlechte Englischkenntnisse, die einen Übersetzer erfordern;
- Frauen, die bereits in eine andere Schwangerschaftsstudie aufgenommen wurden, bei der die Analgesieanforderungen ein Ergebnismaß sind;
- aktive psychologische oder psychiatrische Probleme wie: aktive Depression, die eine Behandlung durch einen Psychiater erfordert;
- Schizophrenie;
- vorherige Psychose;
- schwere geistige Behinderung.
- Frauen mit Schmerzen, die durch bestimmte pathologische Entitäten verursacht werden, wie z. B.: angeborene neuromuskuläre Störungen; Spina bifida; metastatische Krankheit; Osteoporose; rheumatoide Arthritis; Frakturen sind ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflegekontrolle
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Experimental: Hypnose + CD
Hypnose plus Audio-CD über Hypnose
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Aktiver Komparator: Audio-CD zum Thema Hypnose
Audio-CD über wöchentliche Hypnosesitzungen bei drei Gelegenheiten nach der 34. Schwangerschaftswoche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anwendung pharmakologischer Analgetika während der Wehen und Geburt wird aus dem Geburtsregister erhoben, in dem alle Analgetika von der behandelnden Hebamme dokumentiert werden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Mütterliche Bewertung des Gesamtschmerzes während Wehen und Geburt
Zeitfenster: Normalerweise innerhalb von 48 Stunden oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Normalerweise innerhalb von 48 Stunden oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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2. Lieferart
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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3. Verwendung von Oxytocinen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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4. Postnatale Depression
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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5. Mütterliche Angst
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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6. Neugeborener Apgar-Score nach 5 Minuten < 7
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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7. Aufnahme der Mutter in die High Dependency Unit (HDU) oder die Intensive Care Unit (ICU)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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8. Mütterliche Bewertung, ob das Geburtserlebnis war. Schlechter / besser / gleich wie erwartet
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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9. Mütterliche Kontrolle während der Wehen während der Geburt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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10. Bewertung der Mutter, ob die Geburt als positives oder negatives Erlebnis bewertet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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11. Aufenthaltsdauer in der Neugeborenenstation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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12. Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
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innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
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13. Anzahl der stillenden Frauen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 6 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marion I Andrew, FANZCA, Women's and Children's Hospital, Australia
- Studienleiter: Allan M Cyna, FRCA, Women's and Children's Hospital, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTRN012605000018617
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