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Tacrolimus und Sirolimus als Prophylaxe nach allogener nicht-myeloablativer peripherer Blutstammzelltransplantation

29. April 2014 aktualisiert von: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tacrolimus und Sirolimus als Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe nach allogener nicht-myeloablativer peripherer Blutstammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Tacrolimus und Sirolimus zu erweitern, um festzustellen, wie wirksam es bei der Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei Patienten ist, die eine nicht-myeloablative periphere Blutstammzelltransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass der Patient zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, wird er zur Chemotherapie und Stammzelltransplantation (SCT) ins Krankenhaus eingeliefert. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes für den Eingriff beträgt ca. 8 Tage.
  • Die Patienten erhalten 4 Tage lang einmal täglich über 30 Minuten intravenös Fludarabin und über die gleichen 4 Tage einmal täglich über 3 Stunden intravenös Busulfex.
  • Unmittelbar vor der Transplantation und nach der Transplantation erhält der Patient Sirolimus und Tacrolimus, um die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) zu verhindern. Beide Medikamente werden oral eingenommen.
  • Patienten werden außerdem Medikamente einnehmen, um möglichen Infektionen vorzubeugen (z. B. Aciclovir). Filgrastim, ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen, wird täglich als Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend am Tag nach der Stammzelltransplantation und bis sich das Blutbild des Patienten erholt hat.
  • Nach der Stammzellinfusion wird der Patient einen Monat lang wöchentlich untersucht und einer Blutuntersuchung unterzogen. Ungefähr nach einem Monat werden eine Knochenmarksbiopsie und/oder Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Prozentsatz der Spenderzellen im Blut oder Knochenmark zu bestimmen. Diese Tests werden 3-4 Monate nach der Transplantation wiederholt.
  • Drei bis vier Monate nach der Transplantation werden die Patienten außerdem Tests unterzogen, um das Ansprechen Ihrer Krankheit auf die Transplantation erneut zu beurteilen. Dies kann je nach Krebsart eine Knochenmarkbiopsie, Blutuntersuchungen und/oder radiologische Untersuchungen umfassen.
  • Die Nachsorge wird für den Rest des Lebens des Patienten fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, bei denen nach einer konventionellen Transplantation ein hohes Risiko für Komplikationen besteht
  • Verfügbarkeit eines verwandten Spenders, der an 6 HLA-Loci identisch ist
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Leistungsstand 0-2
  • Lebenserwartung > 100 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hinweise auf eine HIV-Infektion
  • Herzinsuffizienz unkontrollierte Medikamente
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, was auf eine hepatozelluläre Dysfunktion zurückzuführen ist
  • AST >90
  • Serumkreatinin >2,0
  • Cholesterin > 300 mg/dl bei ausreichender Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten GVHD (aGVHD) Grad II-IV, die sich bis zum 100. Tag nach einer nicht-myeloablativen PBSC-Transplantation mit Tacrolimus und Sirolimus entwickelt.
Zeitfenster: 100 Tage
Alle Teilnehmer erhielten in dieser einarmigen Studie Tacrolimus und Sirolimus. Es gab keinen Teilnehmer, der für diese Maßnahme als nicht auswertbar galt (verstorben vor dem 100. Tag). Hier wird die Gesamtzahl der Personen angegeben, die vor dem 100. Tag eine aGVHD Grad II–IV entwickelten.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥90 Prozent gespendeter Hämatopoese etwa 100 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥90 Prozent gespendeter Hämatopoese wurde um den Tag +100 herum mithilfe des peripheren Blutchimärismus ermittelt.
100 Tage
Reaktion auf Krankheiten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde als progressionsfreies 2-Jahres-Überleben bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 1,84 Jahre. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die diesen Zeitpunkt ohne Krankheitsprogression erreichten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-362

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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