- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00282698
Outcomes With Tight Control of Hyperglycemia in Cardiac Surgery Patients
20. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Outcomes With Use Of Intensive Insulin Therapy In Intraoperative Management Of Hyperglycemia In Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery
Patients with or without diabetes may have high blood sugar levels due to stress response of the body during heart surgery.
This study is being done to determine if maintaining normal blood sugar levels during open-heart surgery by using intravenous insulin results in a lesser incidence of death, wound infections in the chest, disturbances of heart rhythm, kidney failure, stroke and prolonged time on the breathing machine (artificial ventilation) within 30 days after surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rigorous intraoperative glycemic control may be of paramount importance in affecting outcomes after cardiac surgery.
There is evidence that strict control of glucose levels postoperatively results in improved outcomes in patients undergoing cardiac surgery.
There is currently no consensus on optimal management of hyperglycemia intraoperatively.
The aim of this prospective randomized controlled clinical trial is to determine whether normalization of intraoperative glucose levels with insulin improves outcomes.
The comparison group will be treated with current standard practice to control hyperglycemia during surgery.
The primary outcome is a composite of mortality, sternal wound infections, prolonged pulmonary ventilation, cardiac arrhythmias (new-onset atrial fibrillation, heart block requiring permanent pacemaker, cardiac arrest), stroke and acute or worsening renal failure within 30 days after surgery.
Secondary outcome measures are length of intensive care unit and hospital stay as well as safety and efficacy of the study insulin infusion protocol.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
All subjects accepted for this study must be:
- >=18 years of age
- Undergoing an elective cardiac surgical procedure
Exclusion Criteria
Subjects who have one or more of the following will be excluded from the study:
- Undergoing surgery not utilizing cardiopulmonary bypass
- Unable to grant informed consent or comply with study procedure
- Undergoing emergency open heart-surgery
3. Are allergic to any of the excipients in insulin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sterblichkeit
|
Streicheln
|
Sternal wound infections
|
Cardiac arrhythmias
|
Renal failure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Lenght of intensive care unit stay
|
Safety of study insulin infusion
|
Efficacy of study insulin infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gunjan Y. Gandhi, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 322-04
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