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Phase-I-Studie zu MEDI522 bei Patienten mit Irinotecan-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs

27. Mai 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC

Phase-I-Studie mit MEDI522, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen das menschliche Alpha-V-Beta-3-Integrin gerichtet ist, bei Patienten mit Irinotecan-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen

- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer wöchentlichen MEDI522-Therapie bei Patienten mit Irinotecan-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer wöchentlichen MEDI 522-Therapie bei Patienten mit Irinotecan-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs.
  • Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis auf der Grundlage einer akzeptablen dosislimitierenden Toxizität. Bei der Bestimmung einer Phase-II-Dosis können auch andere Überlegungen wie pharmakokinetische Parameter berücksichtigt werden.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität von MEDI-522 bei dieser Patientenpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes CRC vorliegen, das durch eine Irinotecan-haltige Therapie zur metastasierenden Erkrankung fortgeschritten ist oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Irinotecan-haltigen adjuvanten Therapie erneut aufgetreten ist, oder es müssen andere histologisch bestätigte solide Tumoren vorliegen, die dem Standard nicht standhalten Therapie.
  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen. Sexuell aktive Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind (oder mindestens ein Jahr nach der Menopause), eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsvermeidung angewendet haben (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Frauenkondom, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Abstinenz, Verwendung von (ein Kondom durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner) für 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und muss zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin anzuwenden. Sexuell aktive Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Therapie einen negativen Serum-B-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (bhCG) haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. Die ECOG-Kriterien sind in Anhang A beschrieben.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich zuvor einer Operation unterzogen haben, können an der Studie teilnehmen, wenn seit ihrer Behandlung/Operation mindestens 4 Wochen vergangen sind.
  • Alle mit der vorherigen Behandlung verbundenen Toxizitäten müssen abgeklungen sein und alle chirurgischen Wunden müssen verheilt sein.
  • Eine vorherige Immuntherapie mit zugelassenen Wirkstoffen ist zulässig.
  • ANC ³ 1500/mm3, Blutplättchen ³ 100.000/mm3, Hämoglobin > 10,0 g/dl, Serumkreatinin £ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, Serumbilirubin £ 2,0 mg/dl und AST/ALT £ 5 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • PT/PTT unter ULN oder International Normalised Ratio (INR) unter 1,12.
  • Thyroxin (T4) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich.
  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten vor dem Erhalt von Studienmedikamenten oder vor Beginn des Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder primäre Hirntumoren, symptomatischer Pleuraerguss oder Aszites, die eine Parazentese erfordern.
  • Ateminsuffizienz, die eine Sauerstoffbehandlung erfordert, oder lymphangitische Beteiligung der Lunge.
  • Jeglicher Hinweis auf Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie oder Makrohämaturie.
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einem zuvor verabreichten humanisierten monoklonalen Antikörper.
  • Eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitisvirus.
  • Ein früherer Myokardinfarkt oder eine Angina pectoris oder eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg).
  • Ein früherer Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
  • Eine aktive Infektion, die eine systemische antiinfektive Therapie erfordert.
  • Hat in den letzten 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten.
  • Eine Notwendigkeit einer palliativen Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie im Verlauf der Studie.
  • Klinischer Nachweis einer Darmobstruktion.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder vollständig exzidierten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses).
  • Ein allgemeiner medizinischer oder psychologischer Zustand oder ein Verhalten, einschließlich Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, das es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Vorherige Behandlung mit MEDI-522 oder MEDI-523.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MEDI-522
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 1 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 6 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 3 mg/kg über 51 Wochen.
Die nächste Patientenkohorte wird behandelt, nachdem mindestens 3 von 4 in der vorherigen Kohorte behandelten Patienten mindestens 3 Wochen lang behandelt wurden und keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Experimental: 2
MEDI-522
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 1 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 6 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 3 mg/kg über 51 Wochen.
Die nächste Patientenkohorte wird behandelt, nachdem mindestens 3 von 4 in der vorherigen Kohorte behandelten Patienten mindestens 3 Wochen lang behandelt wurden und keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Experimental: 3
MEDI-522
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 1 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 6 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 3 mg/kg über 51 Wochen.
Die nächste Patientenkohorte wird behandelt, nachdem mindestens 3 von 4 in der vorherigen Kohorte behandelten Patienten mindestens 3 Wochen lang behandelt wurden und keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Experimental: 4
MEDI-522
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 1 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 6 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 3 mg/kg über 51 Wochen.
Die nächste Patientenkohorte wird behandelt, nachdem mindestens 3 von 4 in der vorherigen Kohorte behandelten Patienten mindestens 3 Wochen lang behandelt wurden und keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Experimental: 5
MEDI-522
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 1 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 4 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; 6 mg/kg am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg über 51 Wochen.
Wird als 30-minütige IV-Infusion verabreicht; am Studientag 0, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 3 mg/kg über 51 Wochen.
Die nächste Patientenkohorte wird behandelt, nachdem mindestens 3 von 4 in der vorherigen Kohorte behandelten Patienten mindestens 3 Wochen lang behandelt wurden und keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die empfohlene Phase-II-Dosis basiert auf einer akzeptablen dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Studientage 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49.
Studientage 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auch pharmakokinetische Parameter können bei der Bestimmung einer Phase-II-Dosis berücksichtigt werden; Tumorreaktion
Zeitfenster: Studientage 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 357; und Tumorreaktion an den Studientagen 56, 112, 168, 224, 280, 336 und 387.
Studientage 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 357; und Tumorreaktion an den Studientagen 56, 112, 168, 224, 280, 336 und 387.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Krista Arbaugh, Dir., Clinical Ops, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MEDI-522

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