- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00284843
Prävalenz von RHD, Pyodermie und Krätze bei Kindern in Fidschi
24. Januar 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Die Epidemiologie von Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A auf Fidschi (Fiji GrASP) Teil 1: Die Prävalenz von rheumatischer Herzkrankheit, Pyodermie und Krätze bei Schulkindern auf Fidschi
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zahl der Fälle von rheumatischer Herzkrankheit, Pyodermie und Krätze bei Kindern im schulpflichtigen Alter auf Fidschi zu schätzen.
Darüber hinaus wird die Studie die Merkmale von rheumatischer Herzkrankheit, Pyodermie und Krätze bei diesen Kindern beschreiben.
Zu den Studienteilnehmern gehören 5200 Grundschulkinder im Alter von 5 bis 14 Jahren aus 21 Grundschulen in der Zentralabteilung von Fidschi.
Diese Kinder werden auf Pyodermie und Krätze untersucht und der Arzt wird ihr Herz mit einem Stethoskop abhören.
Bei jedem Kind, bei dem ein Herzgeräusch festgestellt wird, wird das Herz durch einen Echokardiogramm-Test untersucht (verwendet Schallwellen, um ein Bild davon zu erstellen, wie das Herz arbeitet).
Jedes Kind, bei dem eine rheumatische Herzerkrankung festgestellt wird, wird zur weiteren Abklärung an einen Kinderkardiologen überwiesen.
Die Teilnehmer werden etwa 2 Tage in die Studie eingebunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die erste von 5 Studien (einschließlich der DMID-Protokolle 05-0081, 05-0082, 05-0117 und 06-0081) in einem größeren Projekt zur Bewertung der Epidemiologie von Infektionen, die durch Streptokokken der Gruppe A (GAS) verursacht werden Fidschi – dieses größere Projekt heißt Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP).
Fiji GrASP ist wiederum Teil eines größeren Programms, das auf die Weiterentwicklung eines neuartigen GAS-Impfstoffs abzielt – dieses Programm ist das Projekt mit dem Titel „Global GAS Vaccine Based On The M-Protein“.
Die drei großen Ziele der epidemiologischen Fidschi-GrASP-Studien sind: Bestimmung der Krankheitslast von GAS-Infektionen in Fidschi; die molekulare Epidemiologie von GAS-Isolaten in Fidschi beschreiben; und natürliche immunologische Korrelate des Schutzes eines J8-Impfstoffs zu etablieren, falls vorhanden.
Die epidemiologischen Studien von Fidschi GrASP sind wichtig für klinische Studien mit Impfstoffen, da sie ein klares Bild der Belastung durch GAS-Erkrankungen gewinnen, laufende Überwachung und klinische Endpunkte für Impfstoffstudien entwickeln, Isolate von GAS auf Fidschi sammeln, Immunkorrelate des Impfschutzes untersuchen, und den bestehenden Standort für klinische Versuche für Versuche mit dem auf J-8 basierenden Impfstoff vorzubereiten.
Die primären Ziele dieser Studie sind die Schätzung der Prävalenz von rheumatischer Herzkrankheit (RHD) bei Kindern im Grundschulalter in Fidschi und die Schätzung der Prävalenz von Pyodermie bei diesen Kindern.
Sekundäre Ziele sind: Schätzung der Prävalenz von Krätze bei Kindern im Grundschulalter in Fidschi; die klinischen und echokardiographischen Merkmale von RHD bei diesen Kindern beschreiben; und beschreiben Sie die klinischen Merkmale von Pyodermie und Krätze bei diesen Kindern.
Etwa 5.200 Grundschulkinder im Alter von 5 bis 14 Jahren aus 21 Grundschulen in der Zentralabteilung von Fidschi werden an dieser Studie teilnehmen.
Sie werden auf Pyodermie und Krätze untersucht und von einem Kinderarzt einer Standardauskultation unterzogen.
Bei jedem Kind mit einem Herzgeräusch wird ein Screening-Echokardiogramm der Mitral- und Aortenklappen durchgeführt.
Wenn eine Anomalie dieser Klappen festgestellt wird oder wenn eine andere Pathologie vermutet wird, wird das Kind für ein vollständiges Echokardiogramm an einen Kinderkardiologen überwiesen.
Die primären Endpunkte der Studie werden die Bestimmung der Prävalenz von echokardiographisch bestätigten rheumatischen Herzerkrankungen und die Bestimmung der Prävalenz von Pyodermie sein, die mit einem standardisierten Instrument bewertet wird.
Die sekundären Endpunkte sind zu bestimmen: Prävalenz von Krätze, bewertet unter Verwendung eines standardisierten Instruments; Prärevalenz von Herzinsuffizienz oder Anzeichen einer ventrikulären Erweiterung bei Kindern mit echokardiographisch bestätigter RHD; Verteilung und Schweregrad von Klappenläsionen bei Kindern mit echokardiographisch bestätigter RHD; Prävalenz schwerer Pyodermie und Körperverteilung (oberer vs. unterer) von Läsionen; und Prävalenz von Krätze, schwerer Krätze und Körperverteilung (obere vs. untere) von Krätzeläsionen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
5200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suva, Fidschi
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kinder im Alter zwischen 5 und 14 Jahren in den identifizierten Schulen sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Keine identifiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienabschluss
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0118
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