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Montelukast-Studie bei asthmatischen Rauchern (0476-332) (ABGESCHLOSSEN)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 6-monatige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Montelukast-Natrium, Fluticasonpropionat und Placebo bei Patienten mit chronischem Asthma, die Zigaretten rauchen

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0476 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chronischem Asthma, die aktiv Zigaretten rauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1640

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischem Asthma, die täglich mindestens 0,5 bis maximal 2 Packungen Zigaretten aktiv rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf keine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder eines Emphysems haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1: Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 10 mg Tablette einmal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Fluticasonpropionat 250 µg Placebo (Pbo) zweimal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Montelukast 10 mg Pbo-Tablette einmal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: Fluticason
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Fluticasonpropionat 250 µg Placebo (Pbo) zweimal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Montelukast 10 mg Pbo-Tablette einmal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Fluticason
Fluticasonpropionat 250 µg zweimal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer
Placebo-Komparator: 3
Arm 3: Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Fluticasonpropionat 250 µg Placebo (Pbo) zweimal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Montelukast 10 mg Pbo-Tablette einmal täglich, 6-monatige Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Asthmakontrolltage während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Als Asthma-Kontrolltag, der anhand der täglichen Tagebücher berechnet wurde, galt jeder Tag ohne außerplanmäßigen Besuch zur Asthmabehandlung, ohne Einnahme von mehr als 2 Hüben β-Agonisten, ohne Einnahme anderer Asthma-Rettungsmedikamente und ohne nächtliches Aufwachen. Der Prozentsatz der Asthmakontrolltage war die Anzahl der Tage mit Asthmakontrolle dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Werten für diesen Endpunkt. Das Patiententagebuch enthielt Fragen zu Tages- und Nachtsymptomen, der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) am Morgen (AM) und Abend (PM), der Verwendung von β-Agonisten, Asthmaanfällen und der Raucheraktivität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tagessymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
4 Tagessymptome wurden täglich auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) bewertet. Der Tagessymptom-Score während der Behandlung wurde berechnet, indem über Periode II der Mittelwert der 4 täglichen Symptom-Scores, die täglich im Tagebuch aufgezeichnet wurden, gemittelt wurde, während der Baseline-Tages-Symptom-Score durch Mitteln des Mittelwerts der 4 täglichen Symptom-Scores über die täglichen Tagebucheinträge ermittelt wurde des Basiszeitraums (Zeitraum I). Die Veränderung des mittleren Tagessymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem mittleren Tagessymptom-Score während der Behandlung und dem mittleren Baseline-Tagessymptom-Score berechnet.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des durchschnittlichen morgendlichen (AM) PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) gegenüber dem Ausgangswert über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
PEFR-Messungen wurden täglich morgens vor der Einnahme von Medikamenten durchgeführt. Der AM-PEFR während der Behandlung wurde durch Mittelung der täglich im Tagebuch aufgezeichneten AM-PEFR über Zeitraum II (Behandlungszeitraum) berechnet, während der Basis-AM-PEFR durch Mittelung des AM-PEFR über die täglichen Tagebucheinträge des Basiszeitraums oder Zeitraums I ermittelt wurde (Placebo-Einlaufphase). Die Veränderung des durchschnittlichen AM-PEFR gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem mittleren AM-PEFR während der Behandlung und dem mittleren AM-PEFR-Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-332
  • 2005_108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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